Дженерики препараты

Содержание

Можно ли лечиться экономно: оригинальные лекарства, аналоги и дженерики

Любой человек, столкнувшийся с болезнью, знает, что лечение обычно стоит недешево. Это относится и к консультациям квалифицированных специалистов, и к диагностическим процедурам, не включенным в список обязательных медицинских услуг.

Со стоимостью лекарственных средств все не так однозначно: почти каждый препарат выпускают несколько производителей, и его цена может различаться в разы. В этой ситуации есть смысл разобраться в том, чем отличаются друг от друга оригинальные средства, их аналоги и дженерики.

Как формируется цена препарата и его дженериков?

Появлению в продаже нового препарата всегда предшествует большая работа. Как правило, ученые, нанятые одной из крупных фармацевтических фирм, изучают влияние на человеческий организм ранее не применявшейся комбинации известных веществ (очень редко – с включением совершенно нового, недавно синтезированного вещества). Чтобы получить разрешение на промышленный выпуск лекарства, его необходимо некоторое время тестировать в лаборатории на животных, а затем провести полноценные клинические исследования на людях. Только после получения достоверных оценок эффективности и безопасности препарата на него может быть оформлен патент. Затем фирма организует рекламную кампанию, чтобы привлечь к незнакомому средству внимание врачей и пациентов. Весь процесс занимает несколько лет и стоит немалых денег. В результате на рынок выходит новое лекарство, а расходы на его изучение, патентование и рекламирование неизбежно включаются в его стоимость.

Запатентовав состав и торговое название лекарства, фирма получает право единолично выпускать его в течение срока патентной защиты. Для разных стран срок различается, например, в России он составляет от 10 до 25 лет, а в США – 12 лет. Все это время компания-изобретатель получает прибыль от продаж препарата. Разумеется, и другие фирмы не прочь поучаствовать в производстве новинки, но до истечения срока патентной защиты легально это сделать невозможно. Причем, если лекарство действительно эффективно, в его расширенном выпуске заинтересованы и потребители. И очень желательно снижение стоимости препарата, чтобы он стал доступным для пациентов, имеющих невысокий достаток.

Все эти причины приводят к появлению на рынке дженериков – копий оригинальных лекарств, выпущенных с разрешения фирмы-изобретателя или по истечении срока патентной защиты. Как правило, они производятся либо под другими названиями (патентование исключительно названия влечет гораздо меньше расходов, чем регистрация исходного средства), либо под международным непатентованным наименованием, в роли которого выступает название основного действующего вещества препарата.

Дженерик обычно стоит дешевле, чем оригинальное лекарственное средство. Изготовители добиваются этого тремя способами:

  1. Размещают производство в странах, где имеется большое количество дешевой рабочей силы. Нужно отметить, что и сами фирмы, владеющие патентами, нередко поступают так, стремясь уменьшить стоимость своего препарата.
  2. Используют более дешевое сырье для производства веществ, оказывающих терапевтический эффект. Это может сильно снизить стоимость лекарства, но далеко не всегда позволяет сохранить на должном уровне его качество.
  3. Заменяют вспомогательные вещества, входящие в состав препарата, на более дешевые. Хотя основные действующие вещества остаются теми же, такие дженерики могут быть менее полезными, чем оригинальные средства, и давать больше побочных эффектов.

Иногда недобросовестные производители начинают выпускать «аналоги» востребованных лекарств, не дожидаясь сроков окончания патентов. Это действие само по себе нарушает закона, и неудивительно, что в подобных случаях о реальной идентичности с оригиналом никто особенно не заботится. Прием препаратов-подделок может иметь непредсказуемые последствия.

Стоит ли покупать дженерики вместо оригинальных лекарств?

Прежде чем решить для себя этот вопрос, следует понять, что дженерики редко являются полными аналогами исходных препаратов. Чтобы два лекарства, выпущенные разными производителями, считались идентичными, сходства их химического состава недостаточно. Аналоги должны быть одинаковы биологически и терапевтически, то есть ничем не отличаться друг от друга ни по специфике усвоения организмом, ни по способу воздействия. Причем идентичность необходимо доказывать результатами обширных клинических исследований. Ясно, что фирма, производящая дженерик, никогда не пойдет на такие расходы – это сильно повысило бы стоимость ее продукции и лишило бы возможности конкурировать с оригиналом.

Максимально приближены к оригинальным средствам дженерики, которые изготавливаются по лицензии фирм-изобретателей и под их непосредственным контролем. В таких случаях качество тщательно отслеживается: крупные фармацевтические компании не желают бросать тень на свою репутацию.

Дженерик, произведенный сторонней фармацевтической компанией, обычно содержит то же действующее вещество, что и оригинальное лекарство. Если он изготовлен без нарушения технологии, потребитель может рассчитывать на аналогичный терапевтический эффект. Учитывая заметную разницу в цене, на небольшие различия в составе вспомогательных веществ иногда стоит закрыть глаза (разумеется, если различия не становятся причиной тяжелых побочных действий). Именно поэтому ВОЗ поддерживает идею производства дешевых аналогов дорогих брендовых лекарств. Рекомендации этой организации уже помогли миллионам малообеспеченных пациентов в разных странах мира получить доступ к современным средствам, облегчающим течение тяжелых болезней и повышающим качество жизни.

Каждый человек самостоятельно решает, переплачивать ли за бренд, если есть возможность принимать более дешевое, но не менее эффективное лекарство с теми же действующими компонентами. Стоит помнить и о том, что положительный ответ на этот вопрос ни в коей мере не исключает необходимость выбирать качественный дженерик (тем более что почти для каждого оригинального средства их несколько). Разумный подход к лечению предполагает следование рекомендациям специалистов и трезвую оценку своих возможностей и потребностей.

Видео с YouTube по теме статьи:

Отличия оригинальных химиопрепаратов от дженериков

16.03.2016 21:04:51 114641

Сегодня, на фармацевтическом рынке существуют два вида препаратов – оригинальные и дженериковые. Первые стоят дорого, вторые в разы дешевле. Как показывает статистика, о разнице между ними знает не более 20% пациентов.

Все чаще онкобольные задаются вопросом, какой препарат купить — оригинальный или дженерик? Какие препараты назначают за рубежом, а какие в России? Что такое оригинальные химиопрепараты, и почему их использование дает совершенно другой эффект лечения рака?
В этой статье мы объясним, почему оригинальные препараты стоят дорого, а дженерики — копейки. Почему оригинальный препарат зачастую эффективнее дженерика, и так далее.

Что такое оригинальный препарат?

Итак, оригинальный препарат – это разработка фармацевтической компании, которая впервые его открыла, синтезировала, провела три фазы клинических исследований, вывела на фармацевтический рынок и защитила патентом, в среднем на 20 лет. На протяжении этого срока препарат производит только эта компания.

Оригинальный препарат чаще всего уникален в своем роде и не имеет аналогов у компаний-конкурентов, поэтому в аптеке вам не смогут подобрать аналог, пока действует патентная защита. Когда же патентная защита снимается, появляются аналоги.

Почему оригинальные препараты дорого стоят?

Это происходит потому, что вновь синтезированные препараты с самого начала своего пути проверяются на безопасность и эффективность всеми возможными и невозможными способами, для чего проводится масса клинических испытаний и исследований с участием огромного количества людей и технических ресурсов, и занимают исследования порядка 10-15 лет.

Во время исследований, из 10 000 тысяч препаратов доходят до стадии лекарственного средства не более 5.
Все затраты на создание препарата, в том числе и на непрошедшие исследование препараты, фармкомпания несет самостоятельно, поэтому они включаются в стоимость нового лекарства. Туда же включаются расходы на маркетинг, обучение врачей и провизоров, траты на постмаркетинговые исследования в течение нескольких лет после вывода препарата на рынок с целью получения более широких данных по его безопасности.

В среднем на вывод одного препарата требуется порядка двух миллиардов долларов, и во время действия патентной защиты фармацевтическая компания старается как можно быстрее окупить свои затраты, получить прибыль, а также вложить заработанные деньги на последующие разработки новых препаратов, иначе это все не будет иметь ровным счетом никакого смысла. Вот и все причины высокой стоимости оригинального препарата.

Что такое дженерик?

По истечении времени действия патента на оригинальный препарат, на фармацевтическом рынке появляются препараты-дженерики, которые, по закону, должны являться препаратами-копиями оригинальной таблетки.

А дешевле они должны быть потому, что производителям не нужно тратиться на их разработку, они работают с уже готовой лекарственной формой, нет необходимости проводить исследования, доказывать безопасность и эффективность препарата – это в свое время сделала компания-разработчик. Именно поэтому цена дженерика существенно ниже. Хотя требования к производственной части и оригинала и дженерика должны быть абсолютно одинаковыми, но на практике это далеко не всегда так.
В современном мире стоимость дженериков существенно варьируется — от дорогих до крайне дешевых. Этому тоже есть объяснение. Дело в том, что препараты должны производиться в соответствии с требованиями стандарта GMP (качественная производственная практика). Помимо этого Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ) предъявляет особые требования к биоэквивалентности (аналогичности) дженериков оригинальному препарату, а именно требуется определять полное совпадение всех наполнителей и красителей в оригинальном и дженериковом препаратах и доказательство совершенно одинакового действия как у оригинального, так и у дженерикового препаратов.

  • Те дженерики, которые прошли все эти стадии исследований, – дорогие т.к. действительно производятся из надлежащего сырья и аналогичны оригинальному препарату.
  • В свою очередь те дженерики, которые прошли только лабораторно определяемую биоэквивалентность – очень дешевые, и помимо сниженного лечебного эффекта, они зачастую обладают непредсказуемыми побочными эффектами, нехарактерными для того или иного вида препаратов.

Опасность тут в следующем. Хотя и говорится, что дженерик – препарат, идентичный оригиналу, но это не полная его копия и не может быть ею, потому что производитель опирается только на патент, то есть лишь на химическую формулу, которую можно посмотреть в интернете, учебниках и прочих пособиях.
При этом сам процесс синтеза, то есть то, как нужно получать те или иные вещества для таблеток, охраняется лицензионным соглашением, потому что компания-производитель оригинального препарата обязана сделать достоянием общественности только его формулу, на этом ее обязательства перед медицинским сообществом заканчиваются. Никто не уполномочен заставить ее раскрывать все секреты производства. Поэтому дженерик всегда синтезируется и производится другими путями.
В Америке дженерики составляют ¼ рынка фармпрепаратов, в Германии –1/3, в Великобритании –1/2, в России – 80% всех препаратов.

Как же обстоит дело с регистрацией дженериков в России?

Согласно законам Российской федерации, у нас определяется только биоэквивалентность. При регистрации не учитывается качество наполнителя, содержание токсических примесей и продуктов деградации.
Допускается отклонение в содержании действующего вещества до 5 %, различие по взаимодействию лекарства и организма – до 25 % (!). К тому же, для регистрации не надо оценивать стабильность лекарственной формы и предоставлять объективные данные клинических исследований о терапевтической эквивалентности (подобию) оригиналу.
Получается, что два дженерика могут различаться между собой по содержанию действующего вещества на 10%, а по фармакокинетическим параметрам – на 50%.
Компании-производители таких дженериков ради их продвижения на рынке обычно говорят, что эти препараты полностью идентичны оригинальным. На самом деле они отличаются друг от друга в такой же степени, в какой автомобиль отличается от мопеда. Из-за этой законодательной ошибки, мы зачастую пользуемся копиями, терапевтическая взаимозаменяемость которых часто не доказана!

Также при производстве дешевых дженериков используются недорогие субстанции, произведенные в странах третьего мира (например, в Индии), их производство недоступно для контроля качества. Как правило, закупка идет через посредников, и часто в одной партии оказываются субстанции, купленные у разных источников, так что сложно сказать, что именно находится в том или ином препарате.
Поэтому при выборе между дженериком и оригиналом необходимо учитывать соотношение стоимости, эффективности и безопасности.

Мы же настоятельно рекомендуем использовать в лечении только оригинальные препараты, они гарантируют максимально возможный эффект от противоопухолевого лечения.

Подпишитесь на нашу еженедельную рассылку

Дженерики лекарств — полный список

Многие дорогостоящие медицинские препараты, созданные для лечения половой дисфункции, имеют недорогую альтернативу – дженерики. Но многие потребители не знают, почему их стоимость ниже аналога и на что стоит обращать внимание при выборе, ведь дженерики лекарств – список можно продолжать долго.

Дешево – не значит некачественно, ведь у обычных препаратов также имеются заменители, что позволяет людям со средним достатком успешно лечить многие заболевания.

Дженерики для потенции: цена

Название Кол-во Цены Купить
Дженерик Виагра 10 таблеток 1100 руб. Купить
Дженерик Сиалис 10 таблеток 1170 руб. Купить
Дженерик Левитра 10 таблеток 1400 руб. Купить

Полезное по теме Дженерики:

Список лекарственных дженериков или что это такое

Дженерик – медицинский препарат, имеющий практически такой же состав, как и более дорогой собрат, однако назван по-другому. Воздействует аналог на организм аналогично оригиналу. Отличаться может некоторыми компонентами, например, вкусовыми добавками. Однако цена подобного препарата снижена за счет производства, для которого используется устаревшее оборудование, также могут применяться вещества, которые прошли всего несколько тестов. Но в любом случае, препарат допущен к продаже, а значит не способен навредить организму или вызвать сильные побочные действия. Дженерики хорошо всасываются кишечником, обеспечивая требуемый эффект.

Таблица дешевых аналогов дорогих лекарств с ценами на начало 2015 года

Действующее вещество Дорогое лекарство цена, руб Дешевый аналог цена, руб
Амброксол Амброгексал 110 Амброксол 50
Тилорон Амиксин 840 Лавомакс 470
Ацетилсалициловая кислота Асприн-кардио 125 Кардиаск 35
Бетаметазон и салициловая кислота Белосалик 30г 400 Акридерм СК 30г 300
Декспантенол Бепантен 280 Декспантенол 140
Бетагистин Бетасерк 400 Бетавер 140
Диклофенак Вольтарен 400 Диклофенак 150
Кетопрофен Быструмгель 200 Кетопрофен 60
Омепразол Гастрозол 120 Омепразол 50
Диосмин и гесперидин Детралекс 720 Венарус 300
Бетаметазон и салициловая кислота Дипросалик 530 Акридерм СК 300
Флуконазол Дифлюкан 850 Флуконазол 40
Ксилометазолин Длянос 100 Риностоп 30
Ранитидин Зантак 280 Ранитидин 50
Цетиризин Зиртек 350 Цетиринакс 80
Ацикловир Зовиракс 240 Ацикловир 40
Экстракт эхинацеи пурпурной Иммунал 200 Эхинацеи экстракт 50
Лоперамид Имодиум 300 Лоперамид 20
Гомеопатический препарат Инфлюцид 300 Афлубин 160
Калия йодид Йодомарин 220 Калия йодид 100
Винпоцетин Кавинтон 580 Винпоцетин 200
Не дженерики Кагоцел 220 Римантадин 50
Каптоприл Капотен 120 Каптоприл 15
Лоратадин Кларитин 225 Лоратадин 20
Кларитромицин Клацид 780 Кларитромицин 490
Розувастатин Крестор 1500 Розувастатин 400
Амброксол Лазолван 250 Амброксол 15
Тербинафин Ламизил 400 Тербинафин 100
Гепарин натрия Лиотон-1000 350 Гепарин-акригель 1000 120
Лоратадин Ломилан 150 Лоратадин 20
Омепразол Лосек мапс 260 Омепразол 50
Панкреатин Мезим 300 Панкреатин 30
Дексаметазон Максидекс 120 Дексаметазон 40
Тропикамид Мидриацил 360 Тропикамид 120
Не дженерики Мирамистин 200 Хлоргексидин 17
Мелоксикам Мовалис 410 Мелоксикам 80
Нейромультивит 350 Пентовит 130
Амлодипин Нормодипин 620 Амлодипин 40
Дротаверин Но-шпа 150 Дротаверина гидрохлорид 30
Ибупрофен Нурофен 120 Ибупрофен 10
Омепразол Омез 180 Омепразол 50
Ксилометазолин Отривин 190 Риностоп 30
Парацетамол Панадол 50 Парацетамол 10
Калия и магния аспарагинат Панангин 140 Аспаркам 10
Гопантеновая кислота Пантогам 350 Пантокальцин 230
Периндоприл Перинева 300 Периндоприл 120
Ксилометазолин Пиносол 92 Эвкасепт 40
Клопидогрел Плавикс 2770 Зилт 900
Нафазолин Санорин 100 Нафтизин 10
Азитромицин Сумамед 450 Азитромицин 90
Габапентин Тебантин 1200 Габапентин 400
Пентоксифиллин Трентал 300 Пентоксифиллин 30
Метронидазол Трихопол 90 Метронидазол 10
Троксерутин Троксевазин 220 Троксерутин 110
Омепразол Уьтоп 270 Омепразол 50
Кетопрофен Фастум-гель 250 Кетопрофен 70
Карбамазепин Финлепсин 280 Карбамазепин 50
Флуконазол Флюкостат 200 Флуконазол 20
Фуразидин Фурамаг 380 Фурагин 40
Эналаприл Энап 100 Эналаприл 60
Не дженерики Эргоферон 260 Анаферон 150
Не дженерики Эрсефурил 400 Фуразолидон 40

Дженерики лекарств список особенностей

Лекарства-дженерики – большой список по адекватной стоимости

Многих потребителей интересует, почему же два аналогичных по составу препарат имеют разную стоимость? Ответ прост: оригинал стоит недешево благодаря тому, что на его разработку и производство потрачено много времени и средств. Для начала специалисты разрабатывают уникальную форму, затем наступает этап проведения многочисленных клинических испытаний, далее – реклама, маркетинговое продвижение. Именно поэтому цена оригинала может быть в разы выше лекарственных дженериков, список которых впечатляет!
Производитель недорогого препарата не затрачивает финансовые средства на разработку формулы, закупку инновационного оборудования, не вкладывает деньги в рекламу и раскрутку бренда. Часто в названии отличается всего одна буква, но это не мешает потребителю воспринимать препарат как что-то знакомое, а значит качественное.
Дженерики лекарств список состоит из нескольких десятков наименований. Здесь найдутся препараты для женщин и мужчин, которые смогут наладить интимную жизнь, побороть страхи, предотвратить развод, и, наконец, сделать отношения с любимым человеком более яркими и запоминающимися.

Оригинальные препараты и дженерики: «близнецы» или «двойняшки»?

Дорогие друзья, здравствуйте!

Тема сегодняшнего разговора будет для вас неожиданной.

Но уж очень она важная, и я думаю, вызовет у вас самые разные эмоции.

Дело в том, что в последнее время в интернете мне все чаще попадаются на глаза списки российских аналогов известных препаратов, которые, естественно, намного их дешевле.

Аптекарей обвиняют чуть ли не в заговоре против народа, что якобы на тренингах вас специально обучают продавать более дорогие препараты в то время, как можно предложить десяток-другой их клонов, которые в два, три, а то и в десять раз их дешевле. Даже фильмец про это сделали.

Признавайтесь, это действительно так?

Я, например, чаще вижу другое: первостольник предлагает покупателю несколько аналогичных препаратов и на вопрос «а в чем разница?» отвечает так:

«Действующее вещество в них одно и то же. Только производители разные».

Кто-то из вас с ходу сейчас мне назовет, почему оригинальный препарат лучше дженерика, а кто-то и сам считает, что особой разницы нет.

В общем, я полагаю, нужно с этим как следует разобраться. Тем более, что сюда, в нашу «Аптеку для человека», заходят и просто посетители. Пора расставить все точки над «i». Поэтому я, как всегда, буду говорить предельно простым языком.

Перед тем, как мы начнем, я хочу вас заверить перед Богом, что ни на одну компанию не работаю, никого не пиарю.

Пишу исключительно СВОЕ мнение, которое, во-первых, сложилось у меня за годы работы в аптеке, а во-вторых, укрепилось после изучения нескольких статей, исследований и докладов.

Итак, оригинальный препарат или дженерик?

Чему отдать предпочтение?

И вообще, что это такое? В чем их сходства и в чем различия?

Оригинальный препарат в самом общем виде – это такой препарат, аналогов которому до его появления еще не было. Поэтому он так и называется.

Дженерик, или генерик – это, можно сказать, копия. А копия, как вы знаете, может быть удачной и не очень. Причем, чаще второе.

А теперь подробнее.

Как создаются оригинальные препараты?

Создание препарата включает:

1. Синтез новых соединений, которые могут воздействовать на тот или иной орган, рецептор, фермент, и т.д.

2. Изучение этих соединений, цель которого – отбор лучших «кандидатов» — наиболее удачных и перспективных молекул.

По статистике только 1,2-2,5 % из них проходят на следующий «тур», то есть оказываются в рядах счастливчиков, с которыми будут работать дальше. Потом следует тур за туром, прямо как в телепередаче «Голос».

И в итоге до финиша (до использования в практике) зачастую доходит только 1 молекула из 5 тысяч!

3. Доклинические исследования нового соединения на животных на предмет его токсичности, канцерогенности, воздействия на будущее потомство и т.д.

Все это изучается аж на нескольких видах животных.

4. Клинические исследования на людях. Они проводятся тоже в несколько этапов.

Первый этап — на здоровых добровольцах: смотрят, как препарат взаимодействует с организмом, как быстро всасывается в кровь, где и на что распадается, как выводится и т.д., и т.п.

Второй этап проводится на пациентах с соответствующим заболеванием в нетяжелой его форме.

Третий этап – на пациентах с различными вариантами течения этого заболевания.

И только после этого компания-производитель может претендовать на получение разрешения использования этого лекарственного средства в широкой медицинской практике.

Процесс создания нового лекарственного препарата невероятно долгий. От открытия молекулы до начала продаж проходит порядка 12-15 лет.

Порой, на него тратится до 1 миллиарда долларов!

Когда лекарство начнет продаваться, компания все эти расходы включит в его цену. Нужно же ей вернуть свои деньги, потраченные на все-про-все! И это, на мой взгляд, вполне логично.

Когда препарат произведен, ему присваивается международное непатентованное название (МНН). Например, азитромицин.

Это название пишется на упаковке под торговым названием.

После этого производитель придумывает ему брендовое название и регистрирует его в соответствующих органах наподобие того, как в Загсе регистрируют новорожденного. В нашем примере, это будет Сумамед (МНН -азитромицин).

И на него выдается патент, который действует 15-20 лет.

Но работа над новинкой фармацевтического рынка на этом не заканчивается. Теперь в дело включаются маркетологи. Они изучают, как действует этот препарат на пациентов различного возраста, как он ведет себя в разнообразных клинических ситуациях.

Маркетологи изучают поступающую к ним от больных и врачей информацию, которую те оставляют на сайтах, форумах или высказывают на горячей линии. И затем инструкция к препарату корректируется. Вот почему иногда мы видим в ней изменения.

Как делают дженерики?

Но не все компании любят заморачиваться разработкой нового соединения, тратить огромные суммы на клинические исследования.

Они ждут-пождут, когда пройдет срок действия патента, возможно, крестиком дни в календаре зачеркивают, чтобы, наконец, приступить к производству копии этого препарата.

Только имейте ввиду, что производитель оригинала после окончания действия патента делает достоянием общественности только формулу действующего вещества. Не дурак же он, в самом деле, выкладывать на блюдечке с голубой каемочкой все свои секреты.

А это могут быть и уникальная технология производства, и свои вспомогательные вещества в определенных дозировках, и нюансы хранения, и даже упаковка может быть особенной.

Но производитель дженерика этого ничего не знает.

Он ищет поставщиков действующего вещества и вспомогательных ингредиентов, которые нужны для стабильности основного вещества, вкусовых качеств, длительности действия, всасывания, придания лекарству определенной формы и т.д.

Когда все ингредиенты в наличии, они соединяются друг с другом, и… крэкс-фэкс-пэкс – новый препарат готов.

МНН ему присваивать уже не нужно, поскольку оно уже есть.

Возвращаясь к нашему примеру, это азитромицин.

Но торговое название компания дает этому препарату СВОЕ. Например, Зи-фактор, Азивок, Зитролид.

А может, оно будет называться и вовсе незатейливо: азитромицин, то есть по МНН.

Теперь, чтобы зарегистрировать этот препарат в контролирующей организации, нужно доказать, что компания произвела новый препарат, аналогичный сумамеду, и новое средство вполне может стать сто двадцать пятым дженериком азитромицина.

Это я «от балды» цифру взяла.:-)

Как доказать эффективность дженерика?

Всемирная организация здавоохранения (ВОЗ) установила порядок этой процедуры. Согласно ему, должны проверяться 3 вида эквивалентности копии оригиналу:

  1. Фармацевтическая эквивалентность.
  2. Биоэквивалентность.
  3. Терапевтическая эквивалентность.

Фармацевтическая эквивалентность означает ту же лекарственную форму, те же активные ингредиенты, ту же концентрацию активных веществ, что и в оригинале.

Биоэквивалентность означает степень и скорость всасывания лекарства, время достижения и уровень максимальной концентрации в крови, характер распределения в тканях и жидкостях организма, тип и скорость выведения из организма.

Терапевтическая эквивалентность означает такую же эффективность и безопасность дженерика, что и оригинала.

Дженерик дженерику рознь

Но не все дженерики одинаково эффективны.

Для лучшего вашего понимания я разделила их на 2 группы:

  1. «Близнецы».
  2. «Двойняшки».

«Близнецы» — это такие препараты, которые по своим свойствам очень и очень близки к оригиналу.

А «двойняшки», подобно двуяйцевым близнецам, могут сильно от него отличаться.

Когда я училась в школе, у нас в классе были две сестренки: одна черненькая кареглазая и «взрывная»; другая – беленькая голубоглазая и спокойная. Просто день и ночь. ЧуднО было на них смотреть! И они, кстати, все время друг с другом что-то выясняли.

Ну, это так, что-то навеяло.

Теперь будьте особенно внимательны.

Характеристики дженерика – «близнеца»

  1. Для его производства используется высококачественное сырье.
  2. Он имеет те же концентрации активного вещества, что и оригинал.
  3. В нем содержатся такие же или почти такие же вспомогательные вещества.
  4. В нем минимум посторонних примесей.
  5. Он проходит проверку по всем трем видам эквивалентности.
  6. Он производится по современным технологиям.
  7. Его делают на предприятии, которое работает по стандартам GMP («Good Manufacturing Practice», что в переводе означает, «Надлежащая производственная практика» ). Это свод правил для производства, соблюдение которых необходимо для получения качественного, эффективного и безопасного продукта. Эти стандарты определяют множество параметров: от материала, из которого сделан пол в цехах до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку.

Таким образом, дженерик «близнец» — такой же эффективный и такой же безопасный, как оригинал.

Поэтому он вполне может его при необходимости заменить.

Но, учитывая все выше сказанное,

Качественный дженерик не может быть дешевым!

Разумеется, он будет дешевле оригинала, но не намного.

А теперь рассмотрим «двойняшку».

Характеристики дженерика – «двойняшки»

  1. Для его производства используется дешевое сырье. В частности, вспомогательные вещества закупаются в Китае, Индии, Вьетнаме.
  2. Концентрация активного вещества может отличаться от оригинала. По нормативам допускается разница в пределах 5%.
  3. Содержание вспомогательных веществ может сильно отличаться как качественно, так и количественно.
  4. Содержание посторонних примесей может достигать 30%! Примеси говорят о проблемах в хранении препарата, и они часто дают аллергические реакции.
  5. Для регистрации он должен проходить только проверку на биоэквивалентность, то есть на то, как препарат ведет себя в организме. Российским законодательством допускается отклонение от оригинала в пределах 20%. А его эффективность и безопасность могут и не проверяться вовсе.
  6. Технологии производства могут быть далеки от современных.
  7. Зачастую он производится на предприятии, где не соблюдаются стандарты GMP.

И вспомогательные вещества, и примеси влияют на «поведение» препарата в организме, уменьшают его растворимость, снижают быстроту наступления эффекта, способствуют более быстрому его выведению, изменяют его метаболизм и т.д.

Да вы, наверное, работая в аптеке, не раз слышали, что люди просят конкретный дженерик, потому что один реально «работает», а другой — что мертвому припарки.

Еще очень сильно на эффективность препарата влияет технология производства.

Например, таблетка оригинала произведена путем напыления слоев, благодаря чему активное вещество равномерно поступает в кровь, поддерживая определенную концентрацию в плазме крови.

А в дженерике смешали все ингредиенты в кучу, поэтому концентрация препарата в крови быстро сойдет на нет.

Или другой пример:

Таблетка оригинала покрыта кислотоустойчивой оболочкой, чтобы она начала растворяться только в кишечнике, где среда щелочная.

Производитель дженерика не стал этого делать, или сделал оболочку символической, чтобы она внешне напоминала оригинал. В результате либо будет страдать желудок, либо лекарство разрушится соляной кислотой желудка, и его эффект будет равен нулю.

Итог:

Дженерик-«двойняшка»:

  • менее эффективен или вообще не эффективен.
  • вызывает больше побочных реакций и осложнений.

В результате:

  • Лечение этим препаратом удлиняется.
  • Требуются бОльшие дозировки препарата.
  • Порой, приходится «на переправе менять коней», заменяя дженерик-«двойняшку» на другой препарат, что удорожает лечение.

А как «у них»?

На Западе выход на рынок такого некачественного дженерика маловероятен, поскольку там существует специальная система контроля в сфере производства и обращения фарм. препаратов.

По данным ВОЗ из 190 стран всего 30 имеют такую систему. Это США, Япония, Канада, Австрия, Швейцария и др.

России в этом списке нет.

Кроме того, в США, например, на фарм. рынок допускается не более двух дженериков одного оригинала.

А еще там легко работать врачам, поскольку существует, так называемая, Orange Book, созданная организацией FDA, контролирующей качество продуктов и лекарств.

Все препараты в этой книге закодированы двумя буквами:

А – дженерики, которые соответствуют оригиналу.

В – дженерики, которые ему не эквивалентны, и их использовать нежелательно.

Каждый врач может при необходимости заглянуть в электронную версию этой книги, чтобы выяснить, какой препарат назначить больному.

А что у нас?

Как это ни прискорбно, здоровье граждан никогда еще не было в приоритете у нашего государства.

  1. В России для регистрации дженерика достаточно подтвердить его биоэквивалентность оригиналу, причем, я уже говорила, что допускается его разброс в пределах 5%. Это в теории. На практике он может достигать 40%.
  2. Только 10% российских фарм. производителей работают по стандарту GMP.
  3. В России рынок дженериков составляет 80%, тогда как в США – четверть, в Германии – одну треть, в Великобритании – половину.
  4. Количество дженериков одного оригинала у нас может переваливать за сотню!
  5. По словам первых лиц государства к 2020 году в ассортименте наших аптек будет 50% дешевых препаратов российского производства (читайте: 50% малоэффективных и небезопасных препаратов).
  6. У нас некуда зайти бедняге-врачу или самому больному, чтобы посмотреть список дженериков – «близнецов» и «двойняшек» и выбрать действительно эффективный препарат.
  7. Согласно нашему законодательству, эффективность и безопасность дженериков для их регистрации доказывать необязательно.
  8. Сейчас обязали врачей при назначении препарата указывать не торговое название препарата, а МНН. И врач, хорошо зная торговые названия лекарств, в эффективности которых убедился на своем опыте, вынужден полагаться на выбор первостольника.
  9. А каково приходится больному, который должен выбрать в аптеке только один из трех-четырех препаратов, предложенных ему в аптеке первостольником? На какие критерии ему ориентироваться?
  10. Положение аптекаря еще печальнее. Если он предлагает препарат получше и подороже, его обвиняют в выкачивании денег из покупателей, фильмы разные снимают, передачи придумывают… Если он предлагает что подешевле, завтра к нему этот больной может вернуться с претензиями на неэффективность или побочные реакции.

В общем, в дурацком положении оказываются все: и врач, и аптекарь, и тот, ради кого все это делается – БОЛЬНОЙ, который в результате лечения такими препаратами становится еще больнее.

Кто этот человек, придумавший, чтобы врачи для лечения назначали не препарат, а действующее вещество? Ведь оно, учитывая все выше сказанное, может совсем не действовать или действовать совсем не так, как нужно???

Ох, наверное, я не доживу до того времени, когда фраза «В России две беды: дураки и дороги» потеряет свою актуальность…

А теперь несколько примеров,

К чему могут привести некачественные дженерики?

Пример 1.

Дженерические антибиотики могут привести к переходу болезни в хроническую форму, возникновению резистентности (устойчивости) бактерий, вирусов, грибов к антимикробным препаратам, росту числа инвалидов и смертности.

Пример 2.

При переводе больных с оригинального противоэпилептического препарата на дженерик у 67,8% больных наблюдалось возобновление судорожных припадков.

Пример 3.

В одном кардиологическом журнале описано 32 случая развития рецидива аритмии при замене оригинального амиодарона его дженериком.

Пример 4.

Очень показательно еще одно исследование.

Сравнивали среднюю дозу достижения целевого АД у дженериков эналаприла:

Препарат

Средняя доза для достижения целевого АД

Ренитек (оригинал)

12 мг

Энап

15 мг

Энам

36,6 мг

Конечно, не всегда дженерик имеет плохое качество. Есть компании, которые честно проходят все проверки. Но хорошие копии, к сожалению, можно пересчитать по пальцам.

Как приобрести эффективный препарат?

Если вы – посетитель аптеки, мои советы для вас будут такими:

  1. По возможности покупайте оригинал. сотрудник аптеки вам его назовет.
  2. Если такой возможности нет, приобретайте препарат известной компании, которая выпускает качественные дженерики. Вот небольшой список таких компаний:
  • KRKA,
  • Гедеон Рихтер,
  • Гексал,
  • Эгис,
  • Лек,
  • Тэва,
  • Зентива.

Если врач называет вам МНН препарата, а не его торговое название, спросите его, а какой препарат он купил бы для себя и своих близких?

  1. Не стремитесь приобретать лекарство по самой низкой цене.

Если вы – сотрудник аптеки, и слышите от покупателя: «А в чем разница?», можете сказать так:

-Эффективность и безопасность этого препарата (оригинала) доказана многочисленными исследованиями. А как поведет в вашем организме этот препарат (дженерик), неизвестно.

Ну, а если к вам зайдет медпред с очередным дженериком, выясняйте, а доказаны ли все три вида его эквивалентности с оригиналом? Где подтверждения этому?

На этом заканчиваю.

В заключение я хочу вам сказать, что лично для себя и своих близких я покупаю только оригиналы, потому что Я У СЕБЯ ОДНА.

И ЗДОРОВЬЕ У МЕНЯ ОДНО. И ЖИЗНЬ У МЕНЯ ОДНА. И КАЖДЫЙ ОРГАН МНЕ ДОРОГ, ПОТОМУ ЧТО ОН МОЙ, РОДНОЙ.

Вот так.

Мне очень интересно, друзья, что вы обо всем этом думаете?

Как объясняете разницу между оригиналом и копией?

Может, у вас есть своя дежурная фраза, которая всегда «работает»?

Поделитесь!

Только не говорите, что у людей на оригинальный препарат нет денег.

Выйдите на улицу и посчитайте количество пробегающих мимо отечественных автомобилей. Посмотрите, есть ли свободные для парковки места в вашем дворе.

А в пятницу вечером сходите в супермаркет и понаблюдайте, что берет народ: водка, пиво, закусон. Причем, эти напитки льются рекой.

И еще каждый второй покупает официально разрешенную к продаже наркоту… Я имею ввиду сигареты.

А это — деньги «в дым», между прочим.

И на убийство себя, любимого и своих близких, поскольку уже тысячу раз доказано, что пассивное курение вреднее активного. Курильщики курят сигареты с фильтром, а вдыхающие табачный дым такого фильтра не имеют.

Жестко? Но может хоть кто-то задумается…

Полагаю, эта информация будет интересна многим вашим друзьям и близким. Так что вы можете поделиться с ними ссылкой на эту статью, если нажмете на кнопки соц. сетей, которые видите ниже.

До новой встречи на блоге!

С любовью к вам, Марина Кузнецова

P.S. Скачать список популярных оригинальных препаратов вы можете вот здесь.

В наши дни на аптечных прилавках можно встретить огромное количество лекарственных препаратов, именуемые дженериками. Каждый из нас в той, или иной степени пользовался данными препаратами, просто никогда не задумывался, что это дженерик.

Дженерики, по своей сути, являются полными аналогами существующих сертифицированных лекарств по активному веществу, но они более доступны, чем высокоэффективные антибиотики, обезболивающие препараты, или же препараты для восстановления потенции. Необходимость таких препаратов подтверждается высоким на них спросом. Для потребителей появление дженериков предполагает возможность приобрести препараты с нужными качествами и эффектами, но при этом по более низкой цене.

Вот лишь мизерная часть популярных дженериков

Брендированный препарат

Действующее вещество

Дженерик

Виагра Силденафил Cenforce, Viprogra, Vectra, Blueberry, Caverta, Delgra, Edegra, Eregra, Eriacta, Vera, Filagra, Lovegra, Nizagara, Penagra, Silagra, Sildigra, Sildisoft, Suhagra, Vega, Vigora, Virecta, Vistagra, Zeagra, Zenegra ит.д.
Сиалис Тадалафил Vidalista, Tadarise, Tadacip, Apcalis, Erectafil, Megalis, Tadadel, Tadaga, Tadagra, Tadalis, Tadapox, Tadarise, Tadasoft
Левитра Варденафил Vilitra, Zhewitra, Filitra, Lovevitra, Snovitra, Viprofil, Joyvitra
Прилиджи Дапоксетин Poxet, Stop Ejac и т.д.
Гастрозол Омепразол Омепразол
Ксимелин Xelometaxoline Отривин
Аспирин Ацетилсалициловая кислота Ацетилсалициловая кислота
Гептрал Адеметионин Гептор
Де-нол Висмута субцитрат Гастро-норм
Детралекс Диосмин, гесперидин Венарус
Дипросалик Бетаметазон, салициловая кислота Акридерм СК
Дифлюкан Флуконазол Флуконазол
Длянос Ксилометазолин Риностоп
Зантак Ранитидин Ранитидин
Зиртек Цетиризин Цетиринакс
Зовиракс Ацикловир Ацикловир
Иммунал Экстракт эхинацеи Эхинацея
Имодиум Лоперамид Лоперамид
Йодомарин Калия йодид Калия йодид
Кавинтон Винпоцетин Винпоцетин
Клацид Кларитромицин Кларитромицин
Кларитин Лоратадин Лорагексал
Ксеникал Орлистат Орсотен
Лазолван Амброксол Амброксол
Ламизил Тербинафин Тербинафин
Лиотон Лоратадин Лорагексал
Максидекс Дексаметазон Дексаметазон
Мезим Панкреатин Панкреатин
Мидриацил Тропикамид Тропикамид
Мирамистин Хлоргексидин Хлоргексидин
Мовалис Мелоксикам Мелоксикам
Нейромультивит Витамины В1, В6, В12 Пентовит
Ношпа Дротаверин Дротаверин
Нормодипин Амлодипин Амлодипин
Нурофен Ибупрофен Ибупрофен
Омез Омепразол Омепразол
Панангин Калия аспаргинат магния аспаргинат Аспаркам
Пантогам Гопантеновая кислота Пантокальцин
Панадол, Колдрекс, Фервекс, Парацетамол Парацетамол
Предуктал МВ Триметразидин Триметазидин МВ
Ринонорм Ксилометазолин Риностоп
Сумамед Азитромицин Азитромицин
Трентал Пентоксифиллин Пентоксифиллин
Трихопол Метронизадол Метронизадол
Тридерм Гентамицин, бетаметазон, клотримазол Акридерм ГК
Троксевазин Троксерутин Троксерутин
Ультоп Омепразол Омепразол
Урсофальк Урсодеоксихо-лиевая кислота Урсосан
Фастум-гель Кетопрофен Кетопрофен
Финлепсин Карбамезапин Карбамезапин
Флюкостат Флуконазол Флуконазол
Фурамаг Фуразидин Фурагин
Хемомицин Азитромицин Азитромицин
Энап Эналаприл Эналаприл
Эрсефурил Нифуроксазид (в дженерике – фуразолидон) Фуразолидон

Лекарства, бесспорно, относятся к категории самых востребованных любой частью населения товаров, которые приобретают все, от малообеспеченных до состоятельных людей и миллиардеров. Поэтому наличие дженериков в аптечных пунктах очень важно. Чтобы создать новый лекарственный препарат, необходимы значительные денежные средства и много времени (10-15 лет). Кроме разработки формулы основного активного вещества нужно продумать технологию его производства, определить, эффективен ли препарат, изучить его побочные действия провести его испытания, провести необходимые рекламные компании. Приблизительно срок действия патента длится 25 лет, и за оставшееся время действия этого патента (а это, как указывалось выше 10-15 лет) разработчик и производитель должен компенсировать все свои затраты, а также успеть что-то заработать на своем патенте, то есть получить оправдывающую затраты прибыль. Именно поэтому цена запатентованных, Брендовых лекарственных препаратов очень высока, но и качество гарантированное. В свою очередь дженерик обходится намного дешевле, и этому имеются объективные причины.

Производителю препарата дженерика не нужно тратиться на разработку новой технологии производства и не придется вкладывать большие средства в рекламу и раскрутку данного бренда – слова, отличающиеся на несколько букв от уже известных названий, воспринимаются как оригинальные и всем привычные бренды. Конечно, при этом дженерики стоят значительно дешевле, чем уже запатентованные средства, и поэтому расходятся из аптек значительно быстрее.

Если разобраться, то дженерик – это не подделка, а 100% аналог в активном веществе, легальный и качественный. Производителю дженерика нужно всего лишь зарегистрировать свой бренд юридически, чтобы не возникло определенных обвинений в нарушении законных авторских прав, для этого он, как говорилось выше, меняет одну или несколько букв в названии товара, и внешний вид упаковки может почти в точности повторять оригинал.

На данный момент дженерики существуют почти для всех лекарственных средств. Даже есть случаи, когда у одного лекарственного препарата есть одновременно два или три, а то и больше, заменителя. При этом у каждого есть свои преимущества перед оригинальным препаратом. Сейчас существует несколько категорий препаратов, для которых строго запрещена замена на дженерики — это препараты для пациентов с диагнозом СПИД, сюда же относят пациентов с диагнозом гепатит и другие не менее серьезные заболевания, такие как онкология. Удешевление трудов специалистов, которые всеми силами стараются победить эти достаточно тяжелые болезни, может негативно сказаться на их мотивации, чего нельзя допустить, так как эти труды являются достаточно серьезным достижением в мире фармакологии. Кроме того, любые, даже незначительные изменения в составе препарата могут весьма негативно сказаться на текущем состоянии принимающих его пациентов.

Зачастую фирмы-производители оригинальных препаратов болезненно реагируют на появление в продаже дженериков. Часто с целью получения дополнительного дохода сторонние производители немного меняют название бренда и технологию производства (например, цвет таблетки), что вообще не снижает качество препарата, и, следовательно, наносит огромный ущерб репутации фирмы. Очень часто бывает ситуация, что при появлении новых лекарственных средств этой группы, которые лишены побочного действия, и нередко являются более эффективными, но из-за слишком доступной цены больные используют дженерики. В этом случае следует отличать копии и незаконные подделки от дженериков. Копии – это лекарства, которые воспроизводятся с несоблюдением прав патентной защиты. Если говорить простым языком, то это пиратская продукция, которая стоит в одном ряду с компьютерными программами или китайскими кроссовками с надписью Адидас. А уж подделка – это когда основное активное вещество меняется на менее активное, но дешёвое, или же просто нейтральное, к примеру, мел, сода и другие подобные наполнители.

Исходя из всего вышесказанного, даже самые компетентные врачи могут заявить, что не стоит бояться дженериков, их используют как в России, так и в других странах, нужно всего лишь серьезно относиться к приобретению лекарственных препаратов.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *