Прогинова

Прогинова

Состав

1 драже (таблетка) препарата Прогинова включает 2 мг эстрадиола валерата.

Дополнительно: 46,25 мг моногидрата лактозы; 3 мг повидона 25000; 26,2 мг кукурузного крахмала; 2,4 мг талька; 33,54 мг кристаллической сахарозы; 0,15 мг стеарата магния; 3,719 мг макрогола 6000; 0,323 мг повидона 700000; 14,572 мг осажденного карбоната кальция; 0,205 мг 85% глицерола; 7,104 мг талька, 0,411 мг диоксида титана; 0,075 мг монтангликолевого воска; 0,051 мг индигокармина.

Форма выпуска

Лечебное Прогинова производится в форме драже (таблеток) №21 в пачке.

Фармакологическое действие

Восполняющее недостаток эндогенных эстрогенов (эстрогенное).

Фармакодинамика и фармакокинетика

Эстрадиола валерат, являющийся активным ингредиентом препарата Прогинова, представляет собой эстроген (женский половой гормон), который при приеме перорально (внутрь) преобразуется в организме человека в естественный для него 17β-эстрадиол. При приеме данного препарата фактически не регистрируется изменение гормонального синтеза в самом организме и не наблюдается подавления процесса выхода из яичника яйцеклетки, в связи с чем применение препарата Прогинова и овуляция являются совместимыми.

Функция экзогенного (полученного извне) эстрадиола заключается в восполнении недостатка женских эстрогенов, отмечаемого после формирования менопаузы, и в обеспечении эффективной терапии вегетативной и психо-эмоциональной климактерической симптоматики (включая приливы, мышечные и суставные боли, гипергидроз, снижение либидо, нарушение сна, кардиалгии, высокую нервную возбудимость, головные боли, раздражительность, головокружение, сердцебиение). Также препарат способствует снижению проявлений инволюции кожных покровов и слизистых оболочек, в особенности, что касается мочеполовой системы (включая раздражение и сухость во влагалище, недержание мочи, болезненность полового акта).

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) с адекватно подобранной дозировкой эстрогена, как раз наличествующей в лекарственном средстве Прогинова, в период постменопаузы благоприятствует снижению костной резорбции, а также тормозит или полностью нивелирует потерю костной ткани. Было доказано положительное воздействие длительной ЗГТ по отношению к риску возникновения у женщин в постменопаузе переломов костей периферии. В случае прекращения ЗГТ наблюдали темпы уменьшения костной массы пациенток, сопоставимые с показателями, присущими периоду времени, наступающему сразу после менопаузы. Однако и полного восстановления костной ткани до предклимактерических значений при проведении ЗГТ доказано не было.

Благотворное влияние ЗГТ также наблюдалось по отношению к плотности кожи, концентрации коллагена в кожных покровах и даже в части замедления процессов образования морщин. Проведение такой терапии приводит к уменьшению уровней ЛПНП и общего холестерина и к увеличению содержания ЛПВП и триглицеридов. Присоединение к лечению гестагена в определённой степени может препятствовать влиянию эстрадиола на процессы метаболизма. В общей сложности метаболические эффекты проводимой ЗГТ расцениваются как положительные и способствующие снижению риска формирования сердечно-сосудистых патологий у женщин в период постменопаузы.

При прохождении терапии с применением Прогиновы женщинами с не удаленной маткой, с целью снижения у них возможной гиперплазии эндометрия и возникновения аденокарциномы, показан параллельный прием гестагена (сдерживающего фактора для роста эндометрия) на протяжении не менее 10-ти суток в каждом цикле.

При приеме эстрадиола валерата перорально (внутрь) наблюдается его быстрая и практически полная абсорбция. В процессе абсорбции и первого прохождения стероидного эфира сквозь печень происходит его расщепление на валериановую кислоту и эстрадиол, который, в свою очередь, подвергается дальнейшим значительным преобразованиям до эстрона сульфата, эстриола, эстрона и пр. Биодоступность эстрадиола при внутреннем приеме равняется лишь 3%, в независимости от принимаемой параллельно пищи.

Сывороточная Cmax эстрадиола примерно составляет 30 пг/мл и фиксируется уже через 4-9 часов после его перорального приема, затем снижается и через 24 часа становится вдвое меньше (15 пг/мл).

Эстрадиол в основном связывается с белками альбумин и глобулин, которые связывают половые стероиды (ГСПС). Сывороточная эстрадиоловая свободная фракция составляет приблизительно 1-1,5%, в отличие от фракции связанного ГСПС вещества, равняющейся 30-40%. При одноразовом в/в введении эстрадиола его кажущийся Vd находится на уровне 1 л/кг.

После завершения процесса гидролиза валерата эстрадиола дальнейшие его метаболические преобразования идентичны эндогенному эстрадиолу. Основным органом, принимающим участие в его метаболизме, является печень, дополнительная биотрансформация происходит в почках, кишечнике, органах-мишенях и мышцах скелета. Данные процессы приводят к выделению эстриола, эстрона, катехолестрогенов и их глюкуронидных и сульфатных конъюгатов, обладающих значительно меньшей эстрогенной эффективностью или вообще без таковой.

Сывороточный клиренс эстрадиола, при его однократном в/в введении, довольно вариабельный и находится в диапазоне 10-30 мл/мин/кг. Некоторое количество эстрадиола экскретируется с желчью и проходит через кишечно-печеночную рециркуляцию. Продукты метаболизма эстрадиола в основном выводятся почками в форме глюкуронидов и сульфатов.

Сывороточная концентрация эстрадиола при многократном парентеральном применении вдвое превосходит его плазменный уровень, наблюдаемый при его единичном введении. Минимальный сывороточный уровень эстрадиола равняется 30 пг/л, а максимальный — 60 пг/л. Концентрации продуктов метаболизма эстрадиола превосходят концентрацию основного препарата (эстрона приблизительно в 8 раз, сульфата эстрона примерно в 150 раз). При прекращении терапии Прогиновой уровни эстрона и эстрадиола возвращаются к первичным значениям на протяжении 2-3-х суток.

Показания к применению

Применение лечебного средства Прогинова показано:

  • для проведения ЗГТ в случае диагностированного недостатка эстрогенов, происшедшего вследствие наступления стерилизации или естественной менопаузы;
  • при наблюдаемых инволютивных изменениях мочеполовой системы и кожных покровов, климактерических расстройствах и депрессивных состояниях, связанных с менопаузой;
  • с целью профилактики прогрессирования остеопороза в постменопаузе.

Противопоказания

Назначать ЗГТ с применением препарата Прогинова запрещено при:

  • влагалищных кровотечениях невыясненной природы возникновения;
  • тромбоэмболии или артериальном тромбозе (включая проявления инсульта и инфаркта миокарда);
  • беременности;
  • раке молочной железы (включая подозрения на его формирование);
  • тромбозе глубоких вен, находящемся в стадии обострения;
  • кормлении грудью;
  • наблюдаемой тромбоэмболии (включая указания на нее в анамнезе);
  • гормонозависимом злокачественном образовании или гормонозависимых предраковых патологиях (включая подозрения на возможность развития данных болезненных состояний);
  • выраженной гипертриглицеридемии;
  • любых опухолях печени (злокачественных, доброкачественных), диагностированных в настоящее время или наблюдаемых в анамнезе;
  • повышенной персональной чувствительности к любому из ингредиентов таблеток;
  • тяжелых печеночных патологиях;
  • высокой вероятности тромбозов вен;
  • непереносимости сахаров;
  • до 18-ти лет.

В случае возникновения какого-либо из вышеперечисленных болезненных состояний во время проведения ЗГТ необходимо незамедлительно прекратить лечение.

С особой осторожностью назначают Прогинову при:

  • проявлениях холестатической желтухи;
  • артериальной гипертонии;
  • эндометриозе;
  • сахарном диабете;
  • миоме матки;
  • врожденных гипербилирубинемиях (включая синдромы Ротора, Дубина-Джонсона, Жильбера).

Побочные действия

  • изменение веса (в ту или иную сторону);
  • явления гиперчувствительности;
  • вздутие живота;
  • снижение настроения;
  • мышечные спазмы;
  • тошнота/рвота;
  • чувство тревоги;
  • сыпь/зуд;
  • изменение либидо (в ту или иную сторону);
  • диспепсия;
  • акне;
  • головные боли;
  • гирсутизм;
  • головокружение;
  • узловатая эритема;
  • вагинальные выделения;
  • мигрень;
  • отеки;
  • нарушение зрения;
  • дисменорея;
  • непереносимость используемых контактных линз;
  • слабость;
  • сердцебиение;
  • крапивница;
  • боли в животе;
  • влагалищные, маточные кровотечения (включая мажущие выделения);
  • повышение чувствительности или болезненность молочных желез;
  • симптомокомплекс ПМС.

При приеме таблеток Прогинова иногда отмечали побочные эффекты, проявляющиеся возникновением тромбоэмболий и тромбозов глубоких вен.

При продолжительной монотерапии препаратами эстрогенов повышается риск формирования рака эндометрия или гиперплазии.

По результатам проведения наблюдательных и клинических исследований было выявлено повышение относительного риска возникновения опухолей молочной железы в отношении женщин, проходящих ЗГТ (включая прием Прогиновы) на протяжении нескольких лет.

Прием половых гормонов (включая эстрадиол) в редких случаях способствовал развитию доброкачественных новообразований, еще реже формированию злокачественных опухолей печени. В единичных случаях данные новообразования приводили к внутрибрюшному кровотечению, могущему представлять угрозу для жизни пациента.

У некоторых предрасположенных к этому женщин при приеме эстрогенов отмечали возникновение желчнокаменной болезни.

Наличествуют ограниченные данные по вероятному увеличению риска деменции у пациенток после 65-ти лет, начинающих ЗГТ.

Иногда наблюдали проявления хлоазмы, в особенности у женщин с данной патологией в анамнезе при предшествующей беременности.

У пациенток с наследственной предрасположенностью к ангионевротическим отекам может возникать или ухудшаться симптоматика отека Квинке.

Прогинова, инструкция по применению

Инструкция по применению Прогиновы рекомендует пероральный прием драже (таблеток) препарата в целом виде, запивая небольшим объемом воды.

В случае приема препарата женщинами с не удаленной маткой и продолжающимися менструациями, к терапии в комплексе с каким-либо гестагеном необходимо приступать в начале менструального цикла, а именно в первые 5 суток. Пациенткам с достаточно редкими менструациями, как и женщинам в постменопаузе, можно назначать лечение в любое время, предварительно исключив возможную беременность.

Каждый блистер (первичная упаковка) включает 21 драже и соответственно рассчитан на проведение 21-дневного курса терапии с ежесуточным приемом 1-ой таблетки. После каждого такого терапевтического курса (21 день) допускают возможность перерыва в лечении, который в среднем занимает 1 неделю (для циклической ЗГТ), или продолжают ежедневный прием драже (для непрерывной ЗГТ). В этом случае первое драже из нового блистера необходимо принять на следующий день после того, как закончились таблетки Прогинова в предыдущем блистере.

Женщинам, у которых перед началом лечения с применением Прогиновы не была удалена матка, рекомендуют параллельно принимать адекватный гестагенный препарат. Для циклической комбинированной ЗГТ гестаген принимают на протяжении 10-14-ти суток через каждые 28 дней терапии, а для непрерывной комбинированной ЗГТ – вместе с каждым последующим драже эстрогена.

Прием таблеток Прогинова можно осуществлять в любое удобное женщине время суток, однако с сохранением конкретного ежедневного времени приема каждого последующего драже. В случае случайного пропуска приема очередной таблетки ее следует принять на протяжении ближайших 12-24 часов. При более продолжительном перерыве в терапии возможно развитие кровотечения.

Передозировка

При приеме доз Прогиновы, многократно превосходящих терапевтическую суточную дозировку, серьезных негативных проявлений выявлено не было. Симптоматика такой передозировки обычно ограничивается тошнотой с возможной рвотой и возникновением вагинального кровотечения.

Специфического антидота к эстрадиолу не существует. Проводимое лечения подобных состояний должно соответствовать наблюдаемым негативным проявлениям.

Взаимодействие

В случае назначения ЗГТ с применением Прогиновы, женщине необходимо прекратить использовать гормональные контрацептивы (при их предыдущем приеме). При необходимости можно рекомендовать пациентке негормональные противозачаточные препараты или методы.

Продолжительная терапия препаратами, являющимися индукторами печеночных ферментов (включая некоторые антимикробные и противосудорожные лечебные средства) может повышать клиренс половых гормонов и уменьшать их клиническую эффективность. К препаратам с подобными индуцирующими печеночные ферменты свойствами относят: Карбамазепин, барбитураты, гидантоины, Примидон и Рифампицин, а также предположительно: Фелбамат, Окскарбазепин, Гризеофульвин и Топирамат. Наиболее выраженная индукция печеночных ферментов, как правило, наблюдается через 2-3 недели после начала лечения и может сохраняться на протяжении 4-х недель после отмены терапии.

В некоторых редких случаях параллельное проведение антибиотикотерапии (например, препаратами тетрациклинового и пенициллинового ряда) может привести к снижению концентрации эстрадиола.

Лечебные средства, в значительной мере подвергающиеся процессу конъюгации (Парацетамол и ему подобные препараты), могут повышать биодоступность эстрадиола по причине конкурентного ингибирования процессов конъюгации во время всасывания препарата.

Вследствие воздействия ЗГТ на толерантность человеческого организма к глюкозе, в некоторых случаях может наблюдаться изменение потребности пациентки в инсулине и/или в оральных антидиабетических средствах.

Условия продажи

Лечебное средство Прогинова продается только при предъявлении рецепта.

Условия хранения

Максимально допустимым температурным показателем хранения препарата является температура 30 °C.

Срок годности

С момента производства таблеток – 5 лет.

Особые указания

В случае назначении ЗГТ пациенткам, в анамнезе которых отслеживается выраженный фактор риска возникновения тромбоза или сумма менее весомых факторов риска тромбообразования, необходимо учитывать вероятность взаимного усиления эффектов данных факторов и проводимого лечения по отношению к формированию тромбозов. В таких случаях общее значение наблюдаемых факторов риска увеличивается. При наличии у пациентки высокого риска возможности развития тромбозов назначение Прогиновы противопоказано.

Перед началом ЗГТ и в последующем на всем этапе проведения лечения, через приблизительно равные промежутки времени (не реже 1 раз в полгода), пациентке следует назначать гинекологический осмотр и исследование молочных желез, а также измерять АД и в случае необходимости проводить прочие тесты.

Женщины, страдающие пролактиномой и принимающие Прогинову, на всем этапе ЗГТ должны проходить периодический медицинский осмотр с определением уровня пролактина.

При необходимости проведения ЗГТ по отношению к пациенткам с одним или несколькими болезненными состояниями, перечисленными ниже, может потребоваться постоянное и внимательное врачебное наблюдение. В связи с этим в случае обнаружения у себя, по меньшей мере, одного из данных состояний, женщина обязана сообщить об этом своему врачу до начала приема Прогиновы.

Болезненные состояния, требующие особой осторожности проведения ЗГТ:

  • фибромиома матки;
  • эпилепсия;
  • малая хорея;
  • эндометриоз (присутствующих или перенесенный в прошлом);
  • системная красная волчанка;
  • патологии желчного пузыря и/или печени (после предшествующего гепатита назначение Прогиновы возможно только по прошествии 6-ти месяцев, при полной нормализации всех печеночных функций);
  • отосклероз;
  • желтуха (наблюдаемая при минувшей беременности или предыдущей терапии половыми гормонами);
  • порфирия;
  • сахарный диабет;
  • повышенный уровень сывороточных триглицеридов;
  • артериальная гипертония;
  • мигрень;
  • хлоазма (присутствующая или перенесенная в прошлом);
  • бронхиальная астма;
  • мастопатия;
  • высокая вероятность тромбоза вен.

Риск возможного формирования тромбоза вен увеличивается с возрастом, а также при избыточном весе, варикозе и указаниях на него в семейном анамнезе.

Временное повышение риска образования тромбоза глубоких вен наблюдается у пациенток, перенесших серьезные травмы, оперативные вмешательства, или находящихся в состоянии длительной неподвижности. В случае планирования каких-либо операций на фоне проведения ЗГТ, пациентка обязана сообщить об этом своему лечащему врачу заранее (за 4-6 недель).

Проводить ЗГТ с целью профилактики инсульта или инфаркта не рекомендуют.

Нижеприведенные предупреждения относятся ко всем препаратам, используемым в ЗГТ, включая и лекарственное средство Прогинова.

В случае монотерапии эстрогенами, в особенности при их продолжительном применении, возрастает вероятность формирования рака маточной слизистой оболочки (рака эндометрия). При сохраненной у пациентки матке следует проводить ЗГТ в комплексе с препаратами, снижающими такой риск, для чего назначают Прогинову с параллельным приемом гестагенных препаратов.

Женщина, наблюдающая у себя на фоне применения Прогиновы, частые прорывные или нерегулярные кровотечения, должна поставить в известность об этом своего лечащего врача.

По результатам нескольких проведенных исследований было доказано некоторое возрастание эпизодов формирования рака молочной железы у женщин, проходящих ЗГТ, в сравнении с их ровесницами, не принимающими гормональные препараты. Относительный риск возникновения данной патологии возрастает с увеличением времени проведения монотерапии эстрогенами, однако может быть сниженным или отсутствовать полностью. Тенденция к увеличению риска формирования опухолей молочных желез практически идентична относительно женщин с алкоголизмом, ожирением или более поздним развитием естественного климакса. Повышенная вероятность возникновения такого рака постепенно снижается до среднестатистического показателя на протяжении первых лет после отказа от ЗГТ.

Проведение ЗГТ также способствует повышению маммографической плотности женских молочных желез, что может негативно отразиться на рентгенологическом определении раковой опухоли молочной железы и иногда требует применения альтернативных методов выявления онкологических заболеваний.

В процессе проведения эпидемиологического исследования наблюдали незначительное повышение риска формирования рака яичников у пациенток, находящихся на заместительной эстрогенной терапии на довольно длительном промежутке времени (более 10-ти лет). Одновременно анализ 15-ти других исследований не продемонстрировал повышение такого риска. На данное время эти данные являются спорными.

В единичных случаях при приеме препаратов, включающих половые гормоны, отмечали возникновение доброкачественных новообразований печени, злокачественные опухоли данного органа встречались еще реже. Иногда кровотечения из таких опухолевых образований в брюшную полость несли в себе угрозу для жизни пациентки. Связь таких отрицательных явлений с проводимой ЗГТ не была доказана. Несмотря на то, что возникновение таких эпизодов маловероятно, в случае обнаружения у себя необычных негативных ощущений вверху живота, продолжающихся на протяжении довольно длительного промежутка времени, пациентка должна сообщить о них своему врачу.

Также пациентка обязана проинформировать лечащего врача о любом выявлении у себя следующих болезненных состояний:

  • внезапные слуховые и зрительные нарушения;
  • флебит (воспаление вен);
  • необычно тяжелые и/или частые головные боли;
  • впервые развившийся приступ мигрени (с проявлениями тошноты и пульсирующей боли и с предшествующим нарушением функции зрения);
  • ухудшение приступов уже имеющейся мигрени.

В случае формирования тромбоза на фоне применения Прогиновы или даже подозрения на возможность его возникновения необходимо незамедлительно прервать лечение и пройти медицинское обследование.

Настораживающими проявлениями возможного образования тромбозов являются:

  • неожиданная нехватка воздуха;
  • кашель, сопровождающийся кровью;
  • потеря сознания;
  • необъяснимые боли в конечностях и/или их быстрая отечность.

Немедленного прекращения приема таблеток Прогинова требуют развитие желтухи и выявление беременности.

При терапии с использованием половых гормонов могут происходить ошибки в результатах некоторых проводимых лабораторных исследований. В случае необходимости проведения любого клинического исследования нужно проинформировать врача о приеме препарата Прогинова.

Лечебное средство Прогинова не может рассматриваться в качестве противозачаточного средства. При необходимости применения контрацепции женщине нужно использовать негормональные способы или средства (исключая температурный и календарный метод). При первом подозрении на возможную беременность прием драже Прогиновы приостанавливают вплоть до исключения или подтверждения беременности.

Данные о необходимости корректировки дозировочного режима Прогиновы при терапии пожилых пациенток (после 65-ти лет) отсутствуют. Есть ограниченные ссылки на возможность увеличения риска проявления деменции у женщин 65-ти лет и старше, начинающих ЗГТ. В случае необходимости назначения Прогиновы пациенткам старше 65-ти лет врачу следует проявлять осторожность.

Применение лекарственного средства Прогинова у пациенток с патологиями печени/почек не изучалось. По некоторым данным нет необходимости корректировки дозировок Прогиновы при данных патологиях.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Синонимы

  • Климара;
  • Дивигель;
  • Эстрофем;
  • Меностар;
  • Эстрожель.

Дивигель или Прогинова – что лучше?

Сравнение этих двух препаратов в принципе сводится к их лекарственной форме, так как активный ингредиент и основное действие данных лечебных средств идентично. Драже (таблетки) Прогинова и гель Дивигель содержат эстрадиол, назначаются при одних и тех же болезненных состояниях и отличаются лишь способом применения (гель наносится наружно, а таблетки принимаются перорально). Зачастую схема проведения ЗГТ включает последовательное применение обоих препаратов с изначальным приемом таблеток и плавным переходом на использование геля. В данном случае назначение одного из этих лекарственных средств или их последовательное применение должно базироваться на индивидуальных особенностях женского организма и его ответа на способ введения препарата.

Детям

Лечебное средство Прогинова не назначается до 18-ти лет.

С алкоголем

По большому счету Прогинова и алкоголь малосовместимы. Во время проведения ЗГТ чрезмерное употребление напитков, включающих алкоголь, может привести к повышению уровня циркулирующего активного ингредиента препарата – эстрадиола.

При беременности (и лактации)

Официальная инструкция к препарату запрещает назначение Прогиновы беременным и кормящим женщинам, а в случае наступления беременности при приеме лекарства рекомендуют прервать проводимую терапию, из чего можно сделать вывод, что Прогинова и беременность несовместимы.

Совсем противоположная ситуация прослеживается при использовании препарата Прогинова при планировании беременности, где данное лекарственное средство применяется достаточно давно и довольно успешно, как при обычной подготовке женщины к зачатию, так и при беременности после ЭКО (экстракорпоральное оплодотворение). Дело в том, что действующее вещество таблеток – эстрадиол – активно восполняет дефицит этого эндогенного гормона в женском организме, способствует утолщению маточного эндометрия, подготавливает общий гормональный фон к зачатию и вынашиванию. Клинически доказано, что Прогинова и овуляция полностью совместимы. Терапевтические дозировки эстрадиола не мешают, а чаще всего наоборот помогают ормальному созреванию, выходу яйцеклетки и ее закреплению в эндометрии матки, что во многих случаях приводит к долгожданному зачатию и полноценному вынашиванию плода.

Отзывы о Прогинове

Лекарственное средство Прогинова, отзывы врачей о которой в отношении ее ключевого действия в основном носят положительный характер, является одним из самых назначаемых гормональных препаратов для женщин в период постменопаузы. В большинстве случаев ЗГТ с его применением благотворно влияет на все аспекты женского здоровья после наступления климакса и помогает преодолеть многие негативные явления, связанные с прекращением менструаций и изменением гормонального фона.

Отзывы о Прогинове при планировании беременности не столь однозначны и включают в себя как положительные, так и отрицательные моменты проведения такой терапии в зависимости от персонального ответа женского организма на поступление эстрадиола извне. В этом случае эффективность, как и проявления побочных действий Прогиновы, сугубо индивидуальны и могут быть выяснены только в ходе проводимого лечения.

Цена Прогиновы, где купить

Средняя цена Прогиновы колеблется в районе 380 рублей.

  • Интернет-аптеки РоссииРоссия
  • Интернет-аптеки УкраиныУкраина
  • Интернет-аптеки КазахстанаКазахстан

ЗдравСити

  • Цикло-Прогинова драже 21 шт.Шеринг Гмбх и Ко./Байер Веймар 818 руб.заказать
  • Прогинова драже 2мг 21 шт.Дельфарм Лилль С.А.С. 590 руб.заказать

Аптека Диалог

Еврофарм* скидка 4% по промокоду medside11

  • Прогинова 21 дражеДельфарм Лилль САС 825 руб.заказать
  • Цикло-прогинова 21 таблШеринг Гмбх и Ко./Байер Веймар 990 руб.заказать

показать еще

Аптека24

  • Прогинова 2 мг N21 таблетки Дельфарм Лілль С.А.С./Байєр Ваймар ГмбХ і Ко.КГ, Франція/Німеччина 347 грн.заказать

ПаниАптека

  • Прогинова таблетки Прогинова таблетки, покрытые оболочкой 2мг №21 Франция , Delpharm Lille 339 грн.заказать

показать еще

БИОСФЕРА

  • Прогинова 2 мг №21 дражеДельфарм Лилль С.А.С (Франция) 4 тг.заказать

показать еще

Препарат Прогинова при планировании беременности

В статье говорим о препарате Прогинова при планировании беременности. Рассказываем, как его принимать, можно ли использовать при ЭКО. Вы узнаете отзывы врачей и женщин о медикаменте, насколько он эффективен и есть ли противопоказания.

Внешний вид (фото) Прогинова

Что такое Прогинова

Прогинова — гормональное средство, в составе которого присутствуют синтетические эстрогены, схожие с естественным эстрадиолом, вырабатываемым яичниками. Вспомогательными веществами выступают:

  • крахмал кукурузный;
  • сахароза кристаллическая;
  • лактозы моногидрат;
  • магния стеарат;
  • повидон;
  • кальция карбонат осажденный.

Выпускается в виде драже. Одна упаковка Прогинова содержит 21 драже. Средняя стоимость в обычных и интернет-аптеках составляет от 633 рублей до 874 рублей за блистер.

Врачи не рекомендуют самостоятельно принимать данный препарат, так как последствия могут быть непредсказуемыми и в некоторых случаях довольно опасными. Особенно это касается женщин, мечтающих стать матерями. Бесконтрольное применение препарата способно ухудшить состояние гормонального фона, репродуктивной системы.

Показания

Нехватка эстрадиола в организме — основная причина проблем с зачатием и течением беременности. Прием Прогинова при планировании помогает улучшить фертильность, нормализовать функции репродуктивной системы женщины.

Многих женщин, у которых наблюдаются проблемы с зачатием, интересует вопрос, для чего назначают Прогинова на этапе планирования беременности. Этот препарат применяется для проведения гормонозаместительной терапии у женщин с ярко выраженным дефицитом эстрогена в организме. Данное состояние может быть спровоцировано такими недугами:

  • бесплодие, возникшее из-за отсутствия овуляции, неполноценного роста эндометрия;
  • хроническое невынашивание беременности;
  • аменорея;
  • скудные месячные, означающие угасание работы яичников;
  • переношенная беременность;
  • гирсутизм, обнаруженный при поликистозе яичников;
  • слабость родовой деятельности.

В гинекологии Прогинова используют при:

  • планировании беременности;
  • планировании беременности посредством ЭКО;
  • резекции 1 или 2 яичников;
  • раке молочной железы;
  • угнетении лактации;
  • нормализации гормонального фона;
  • профилактике остеопороза при климаксе.

Влияние на женский организм

Прогинова содержит эстрадиола валерат — синтетический эстроген, который замещает в организме женщины собственный эстрадиол. Дефицит этого гормона влечет за собой проблемы в репродуктивной системе, из-за чего не наступает беременность или происходит ее невынашивание.

Прием препарата на этапе планирования беременности у женщин репродуктивного возраста не вызывает угнетение собственной овуляторной функции, при этом синтез собственных эстрогенов продолжается. Прогинова благотворно воздействует на состояние кожных покров, улучшает состояние эндометрия. Благодаря этим свойствам и отсутствию иных проблем со здоровьем, увеличивается шанс забеременеть в ближайшем менструальном цикле.

Использование медикамента при климаксе способствует устранению признаков этого состояния:

  • избавляет от повышенной потливости;
  • понижает сердцебиение;
  • купирует приступы головокружения, слабости;
  • улучшает сон и настроение;
  • эффективен для профилактики остеопороза.

После поступления в организм лекарственное средство положительно воздействует на состояние слизистых и дермы, повышая их регенерацию. Это способствует укреплению кожного покрова, замедлению процессов старения и появления “гусиных лапок”, увеличению коллагена в коже.

Препарат Прогинова увеличивает шансы на наступление зачатия

Польза при планировании беременности

Лекарственное средство Прогинова на этапе планирования зачатия используется часто и успешно. Как правило, его рекомендуют принимать в следующих случаях:

  • хроническая нехватка эстрогена в организме;
  • подготовительный этап перед ЭКО;
  • самопроизвольные выкидыши в анамнезе;
  • потребность наращивания эндометрия;
  • улучшение плацентарного кровоснабжения.

Одной из главных причин женского бесплодия или выкидыша является недостаточная толщина эндометриоидного слоя. Прогинова помогает улучшить его нарастание, вследствие чего у оплодотворенной яйцеклетки повышается возможность прикрепления к стенке матки с последующим ее развитием.

Синтетический эстрадиол, который присутствует в медикаменте, восстанавливает и нормализует гормональный фон. Это способствует устранению многих гинекологических нарушений и патологий.

Эстрогены стимулируют работу яичников. После прекращения приема препарата у женщин происходит нормальная овуляция, благодаря чему возможно наступление беременности в первый цикл.

После терапии Прогинова наблюдается заметное улучшение эндометриоидного слоя. Нормальный уровень эстрогенов позволяет справиться с нервными расстройствами и регулярными мигренями. Как правило, препарат Прогинова входит в список обязательных медикаментов при ЭКО.

Как принимать

Схема приема Прогинова на этапе планирования беременности имеет 2 типа: непрерывный и циклический. Непрерывный тип означает ежедневный прием по 1 драже до тех пор, пока они не закончатся. После этого начинается прием следующей упаковки, никаких перерывов в применении нет.

При циклическом типе принимают по 1 таблетке до тех пор, пока блистер не закончится (21 день). После этого делают недельный перерыв и возобновляют прием.

Прогинова следует пить в одно и то же время суток, независимо от приема пищи. Таблетку проглатывают целиком, не разжевывая, запивая водой. Запрещено измельчать медикамент.

Гораздо реже может быть назначен комбинированный прием препаратов. Особенность этого метода заключена в применении дополнительного медикамента, в составе которого есть гестаген, например, Дюфастон и Утрожестан. Как правило, схема приема выглядит так: 14 дней пациента принимает оба средства, после чего делает перерыв на 28 дней. Длительность лечения назначается индивидуально.

Помните, любые пропуски и ошибки в приеме препарата могут стать причиной маточных кровотечений.

Если вы принимаете Прогинова и у вас наступила беременность, то не стоит прекращать прием препарата. Вам следует продолжать принимать средство до 8 неделе беременности. Особенно это актуально для женщин, у которых были выкидыши на раннем сроке.

Чем полезен Прогинова при наступившем зачатии? Средство помогает насытить кислородом и кровью плаценту, препятствуя ее отторжению. С 7 недели беременности необходимо постепенно отменять препарат, резкое прекращение приема недопустимо, так как может привести к самопроизвольному аборту. Иногда врачи рекомендуют пить Прогинова до 15 недели беременности включительно.

В каких случаях беременность невозможна

Иногда верное соблюдение инструкции по применению и назначениям врача не приносит долгожданного зачатия. Как правило, такое состояние свидетельствует о том, что:

  • Организм не воспринимает вещества препарата в качестве лекарственного средства.
  • У пациентки присутствуют эндокринные и гинекологические расстройства.

В этих случаях эффект от применения Прогинова будет минимальным. Потребуется проведение более тщательного обследования, лечения присутствующих недугов и лишь потом приступать к применению препарата. Также изначально можно подобрать другое средство вместо Прогинова, чувствительность к которому будет выше.

Средство имеет противопоказания, с ними нужно ознакомиться перед приемом

В определенных ситуациях применение препарата недопустимо. Вот они:

  • сердечные и сосудистые патологии;
  • эндометриоз;
  • различные новообразования, за исключением онкологии молочной железы;
  • диабет;
  • патологии желчного пузыря;
  • недуги печени;
  • одновременный прием с лекарствами, содержащими эстрадиол;
  • возраст до 18 лет;
  • эндометриоз;
  • лактационный период;
  • недиагностированные маточные кровотечения.

Побочные эффекты

Во время приема Прогинова могут наблюдаться некоторые побочные эффекты. Вот они:

  • снижение либидо;
  • метеоризм;
  • головокружение;
  • тахикардия;
  • острые боли в животе;
  • ощущение тяжести в желудке;
  • апатия;
  • нечастые болезненные ощущения в нижней части живота;
  • увеличение молочных желез;
  • аменорея;
  • резкий набор веса;
  • высыпания на коже;
  • скачки кровяного давления;
  • повышенная чувствительность груди;
  • мигрень;
  • непереносимость контактных линз;
  • утомляемость;
  • увеличение новообразований в молочных железах.

При появлении одного или нескольких вышеперечисленных признаков необходимо проконсультироваться с врачом. Как правило, при выявлении этих симптомов доктор отменяет медикамент и назначает симптоматическую терапию, направленную на поддержание основных функций организма.

При образовании нерегулярных межменструальных выделений назначают диагностическое выскабливание матки, чтобы исключить новообразование в ее полости.

Когда нужно отменять препарат

Несмотря на пользу Прогинова для женского организма, иногда его требуется срочно отменять. К таким ситуациям относятся:

  • проблемы со слухом и зрением;
  • желтый цвет кожи;
  • отечность конечностей;
  • нехватка воздуха, при которой наблюдается кашель с кровяными примесями (вероятен тромбоз);
  • мигрень;
  • межменструальные маточные кровотечения.

Отзывы

Предлагаем вам ознакомиться с отзывами врачей и женщин о препарате Прогинова.

Нина, гинеколог

Прогинова — эффективное средство, прием которого способствует наступлению зачатия. Рекомендую его женщинам, у которых наблюдаются трудности с беременностью. В то же время средство имеет ряд побочных эффектов, с которыми следует ознакомиться перед применением.

Валентина, эндокринолог

У меня часто на приеме бывают женщины, которые не могут забеременеть. Обычно это связано с нарушениями работы эндокринной системы. После их лечения и приема препарата Прогинова беременность наступает практически сразу. Хотела бы отметить, что на этапе планирования также рекомендуется пить фолиевую кислоту.

Полина, 29 лет

Пила Прогинова несколько курсов по 2 таблетки в день. Не верила в эффективность препарата, но все же мне удалось забеременеть. Побочных эффектов во время приема средства не наблюдалось.

Ирина, 32 года

Лично мне Прогинова не помог забеременеть. От него только появились высыпания на коже и появилась мигрень. Не рекомендую этот препарат.

Использовать Прогинова можно только после назначения врача. Самостоятельный прием недопустим, так как может привести к ряду негативных последствий и нарушений гормонального фона.

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Прогинова

Международное непатентованное название

Эстрадиол

Лекарственная форма

Драже 2 мг

Одно драже содержит

активное вещество — эстрадиола валерат 2,0 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25000, тальк, магния стеарат

Описание

Драже голубого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Эстрогены. Природные и полусинтетические эстрогены. Эстрадиол.

Код АТХ G03СА03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

После приёма внутрь эстрадиола валерат быстро и полностью абсорбируется. В ходе абсорбции и первого пассажа через печень стероидный эфир расщепляется на эстрадиол и валериановую кислоту. В то же время, эстрадиол в значительной степени подвергается дальнейшей метаболизации, например, в эстрон, эстриол и эстрона сульфат. После перорального приема становится биодоступным лишь около 3 % эстрадиола. Прием пищи на не влияет на биодоступность эстрадиола.

Распределение

Максимальная концентрация эстрадиола в сыворотке крови, составляющая приблизительно 30 пг/мл, обычно достигается через 4-9 часов после приема драже. Через 24 часа после приема уровень содержания эстрадиола в сыворотке снижается до концентрации примерно равной 15 пг/мл.

Эстрадиол связывается с альбумином и с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС). Свободная фракция эстрадиола в сыворотке составляет примерно 1-1,5 %, а фракция вещества, связанного ГСПС, находится в пределах 30-40 %.

Кажущийся объем распределения эстрадиола после однократного внутривенного введения составляет около 1 л/кг.

Метаболизм

После ферментного гидролиза экзогенного эстрадиола валерата препарат проходит те же пути биотрансформации, что и эндогенный эстрадиол. Эстрадиол метаболизируется преимущественно в печени, а также частично в кишечнике, почках, скелетных мышцах и органах-мишенях. Эти процессы сопровождаются образованием эстрона, эстриола, катехолэстрогенов, а также сульфатных и глюкуронидных конъюгатов этих соединений, которые обладают существенно меньшей эстрогенной активностью или вообще не имеют эстрогенной активности.

Элиминация

Клиренс эстрадиола из сыворотки после однократного внутривенного введения характеризуется высокой степенью вариабельности в диапазоне от 10 до 30 мл/мин/кг. Определенная часть эстрадиола выделяется с желчью и подвергается так называемой кишечно-печеночной рециркуляции. Метаболиты эстрадиола выводятся главным образом с мочой в виде сульфатов и глюкуронидов.

Равновесная концентрация

Концентрация эстрадиола в сыворотке крови после многократного введения примерно в два раза выше, чем после введения единичной дозы. В среднем концентрация эстрадиола в сыворотке крови находится в пределах от 15 до 30 пг/л — минимальный уровень и до 30 — 60 пг/л — максимальный уровень. Концентрация эстрона (более слабого эстрогенного метаболита) примерно в 8 раз, а концентрация эстрона сульфата — примерно в 150 раз выше, чем концентрация эстрадиола. После прекращения приема Прогиновы® концентрации эстрадиола и эстрона возвращаются к исходным значениям в течение 2 — 3 суток.

Фармакодинамика

Прогинова содержит эстроген — эстрадиола валерат, который в организме человека превращается в естественный 17-эстрадиол.

На фоне приема Прогиновы® не происходит подавления овуляции и практически не изменяется выработка гормонов в самом организме.

Во время климакса, снижение и в конечном итоге истощение секреции эстрадиола яичниками может приводить к нарушению терморегуляции, что проявляется приливами жара и характеризуется нарушением сна, чрезмерной потливостью и урогенитальной атрофией (сухость слизистой влагалища, болезненность при половом контакте и недержание мочи). Менее специфическими, но часто характерными для климактерического синдрома признаками являются кардиалгии, сердцебиение, раздражительность, повышенная нервная возбудимость, снижение работоспособности и концентрации внимания, забывчивость, снижение либидо, а также суставные и мышечные боли. При проведении заместительной гормональной терапии происходит смягчение выраженности симптомов эстрогенной недостаточности.

Заместительная гормональная терапия с адекватной дозой эстрогена, такой, которая содержится в препарате Прогинова, снижает резорбцию кости и задерживает или останавливает потерю костной массы в постменопаузе. Показано, что длительное применение заместительной гормональной терапии позволяет снизить риск переломов периферических костей у женщин после менопаузы. При отмене ЗГТ темпы снижения костной массы сравнимы с показателями, характерными для периода непосредственно после менопаузы. Не доказано, что использование ЗГТ позволяет добиться восстановления костной массы до предклимактерического уровня.

ЗГТ также оказывает положительное действие на содержание коллагена в коже и тургор кожи, а также может замедлить процесс образования морщин.

ЗГТ влияет на липидный профиль. Это проявляется снижением уровня общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и к повышению холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), а также повышению уровня триглицеридов. Добавление гестагена может в определённой степени препятствовать метаболическим эффектам эстрадиола.

Женщинам с неудаленной маткой, при применении Прогиновы® рекомендуется дополнительный прием гестагена в течение не менее 10 дней в каждом цикле. Это снижает риск развития гиперплазии эндометрия и сопутствующий риск возникновения аденокарциномы у женщин данной группы. Добавление прогестагена к эстрогену не способствует изменению эффективности эстрогена в рамках одобренных показаний.

Наблюдательные исследования и исследование Инициативы Здоровья Женщин (WHI) дают основания полагать, что при использовании конъюгированных лошадиных эстрогенов (КЛЭ) в сочетании с медроксипрогестерона ацетатом у женщин в постменопаузе снижается показатель заболеваемости раком толстой кишки. При использовании только конъюгированных лошадиных эстрогенов (КЛЭ) снижения риска не наблюдалось. Однако неизвестно, распространяются ли эти данные на другие препараты для ЗГТ.

— заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для лечения признаков и

симптомов дефицита эстрогенов вследствие естественной менопаузы или

стерилизации

— профилактика постменопаузального остеопороза

Способ применения и дозировка

Женщины с удаленной маткой могут начать прием препарата в любое время.

Если у пациентки не удалена матка, и все еще продолжаются менструации, комбинированную схему лечения препаратом Прогинова в сочетании с каким-либо гестагеном (см. комбинированная схема лечения) следует начать в первые 5 дней менструального цикла.

Пациентки с аменореей или очень редкими менструациями, а также женщины в постменопаузе, могут начать комбинированную схему лечения (см. комбинированная схема лечения) в любое время, при условии исключения беременности.

При переходе с другого средства ЗГТ (циклической или последовательной гормональной терапии, а также непрерывной комбинированной терапии)

При переходе с другого средства ЗГТ необходимо закончить текущий цикл этого препарата перед началом терапии препаратом Прогинова®.

Режим дозирования

Ежедневно принимают по одному драже.

Драже предпочтительно принимать в одно и тоже время суток.

Драже принимают целиком, запивая небольшим количеством жидкости.

Каждая упаковка рассчитана на 21-дневный приём. После каждого 21-дневного курса можно сделать перерыв в приеме препарата, обычно на неделю или меньше (циклическая ЗГТ), или продолжать принимать драже ежедневно (непрерывная ЗГТ). В последнем случае драже из новой упаковки начинают принимать сразу же после того, как закончились драже в предыдущей упаковке.

Комбинированная схема лечения

Женщинам с неудаленной маткой рекомендуется дополнительно принимать соответствующий гестаген в течение 10-14 дней каждые 4 недели (циклическая комбинированная ЗГТ) или вместе с каждым драже эстрогена (непрерывная комбинированная ЗГТ).

Необходимо проводить адекватный врачебный контроль состояния пациентки, чтобы обеспечить соответствие рекомендованной комбинированной схеме.

Прием пропущенных таблеток

Если женщина забыла принять драже, она может принять его в течение ближайших 12 — 24 часов. Если лечение прервано на более длительное время, возможно возникновение кровотечения.

Дополнительная информация для особых категорий пациентов

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости в коррекции дозы у пожилых пациенток.

Для женщин в возрасте 65 лет и старше см. раздел «Особые указания».

Пациенты с нарушениями со стороны печени

Препарат Прогинова специально не изучался у женщин с нарушениями функции печени.

Пациенты с нарушениями со стороны почек

Препарат Прогинова специально не изучался у женщин с нарушениями функции почек. Доступные данные не предполагают коррекции дозы у таких пациенток.

Серьезные побочные эффекты, связанные с приемом ЗГТ также перечислены в разделе » Особые указания».

Ниже приводятся нежелательные лекарственные реакции, распределенные по классам системы органов в соответствии с MedDRA – Медицинским словарем для регулятивной деятельности.

Часто (≥1/100, 1/10)

— снижение или прибавка массы тела

— головные боли

— боли в животе, тошнота

— кожный зуд, кожная сыпь

— маточные/ вагинальные кровотечения, включая мажущие выделения

Нечасто (≥1/1000, 1/100)

— реакции гиперчувствительности

— снижение настроения

— головокружение

— нарушения зрения

— сердцебиение

— диспепсия

— узловатая эритема, крапивница

— напряженность и боли в молочных железах

— отеки

Редко (1/1000)

— чувство беспокойства, снижение или повышение либидо

— мигрень

— непереносимость контактных линз

— вздутие живота, рвота

— гирсутизм, акне

— мышечные судороги

— дисменорея, вагинальные выделения, состояние подобное предменструаль-

ному синдрому, увеличение молочных желез

— утомляемость

Описание отдельных побочных реакций

— у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут провоцировать или обострять симптомы данного заболевания

В виду содержания в составе глицерола 85% возможно развитие диареи.

Не рекомендуется начинать заместительную гормональную терапию (ЗГТ), при наличии любого из перечисленных ниже состояний. Если какое-либо из данных состояний возникнет во время ЗГТ, то следует немедленно прекратить применение препарата.

— гиперчувствительность к любому из компонентов препарата

— беременность и период лактации

— влагалищное кровотечение неясного происхождения

— подтверждённый или предполагаемый диагноз рака молочной железы

— подтверждённый или предполагаемый диагноз гормонозависимого предра-

кового заболевания или гормонозависимой злокачественной опухоли

— наличие в настоящее время или в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных)

— тяжелые заболевания печени

— острая артериальная тромбоэмболия (например, инфаркт миокарда, инсульт)

— острый тромбоз глубоких вен, тромбоэмболические нарушения в настоящее время или в анамнезе

— высокий риск развития венозного или артериального тромбоза

— выраженная гипертриглицеридемия

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

Лекарственные взаимодействия

При начале ЗГТ необходимо прекратить применение гормональных контрацептивов. При необходимости пациентке следует рекомендовать негормональные контрацептивы.

Длительное лечение препаратами, индуцирующими ферменты печени (например, некоторыми противосудорожными и антимикробными препаратами), может увеличивать клиренс половых гормонов и снижать их клиническую эффективность. Подобное свойство индуцировать ферменты печени было обнаружено у гидантоинов, барбитуратов, примидона, карбамазепина и рифампицина, наличие этой особенности также предполагается у окскарбазепина, топирамата, фелбамата и гризеофульвина. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается не раньше, чем через 2 — 3 недели, но затем она может сохраняться еще, по крайней мере, в течение 4 недель после прекращения приема препарата.

В редких случаях на фоне сопутствующего приема некоторых видов антибиотиков (например, пенициллиновой и тетрациклиновой групп) наблюдалось снижение уровня эстрадиола.

Вещества, в значительной степени подвергающиеся конъюгации (например, парацетамол), могут увеличивать биодоступность эстрадиола вследствие конкурентного ингибирования системы конъюгации в процессе всасывания.

Вследствие влияния ЗГТ на толерантность к глюкозе в отдельных случаях может измениться потребность в пероральных противодиабетических средствах или инсулине.

Взаимодействие с алкоголем

Чрезмерное потребление алкоголя во время ЗГТ может привести к увеличению уровня циркулирующего эстрадиола.

Перед началом лечения следует рассмотреть все состояния и факторы риска, указанные ниже при оценке соотношения индивидуального риска и пользы лечения пациентки.

Необходимо немедленно прекратить ЗГТ при появлении противопоказаний, а также следующих нарушений:

— приступы мигренозных или впервые появившихся необычайно сильных и частых головных болей, а также других симптомов — предвестников цереброваскулярной окклюзии

— при рецидиве холестатической желтухи или холестатического зуда, которые впервые наблюдались во время беременности или предшествующего лечения половыми стероидными гормонами

— симптомы тромботических нарушений или при подозрении на их возникновение.

При изменении состояния здоровья или факторов риска (появление новых нарушений, ухудшение существующих) необходимо произвести повторную оценку соотношения риск/польза для пациента, принимая во внимание возможную необходимость прекращения терапии.

Следует учитывать вероятность повышенного синергического риска тромбоза у женщин, у кого повышенный риск может быть выше, чем обычный кумулятивный риск факторов. ЗГТ не следует назначать в случае отрицательной оценки соотношения риск/преимущество.

Венозная тромбоэмболия

Результаты эпидемиологических и рандомизированных контролируемых исследований указывают на повышенный относительный риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), например тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии. Поэтому, при назначении ЗГТ женщинам с факторами риска ВТЭ соотношение риска и пользы от лечения должно быть тщательно взвешено и обсуждено с пациенткой.

В целом факторы риска развития ВТЭ включают индивидуальный и семейный анамнез (наличие ВТЭ у ближайших родственников в относительно молодом возрасте может указывать на генетическую предрасположенность) и тяжелое ожирение. Риск ВТЭ также повышается с возрастом. Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ остается спорным.

Риск ВТЭ может временно увеличиваться при продолжительной иммобилизации, «больших» плановых и травматологических операциях или массивной травме. В зависимости от причины и продолжительности иммобилизации следует решить вопрос о целесообразности временного прекращения ЗГТ.

Артериальная тромбоэмболия

В ходе двух клинических исследований с длительным комбинированным применением конъюгированных лошадиных эстрогенов (КЛЭ) и медроксипрогестерона ацетата (МПА) было выявлено возможное возрастание риска коронарной болезни (КБ) в первый год применения с последующим отсутствием положительного эффекта.

В одном крупном клиническом исследовании при использовании только КЛЭ обнаружилось потенциальное уменьшение частоты случаев КБ среди женщин в возрасте 50-59 лет при отсутствии общего положительного эффекта среди совокупной популяции исследования. В качестве вторичного результата в двух крупномасштабных клинических исследованиях с использованием КЛЭ как монотерапии или в сочетании с МПА было выявлено 30-40% возрастание риска развития инсульта. Однако неизвестно, распространяется ли этот повышенный риск на другие препараты для ЗГТ, или на непероральные способы применения.

Заболевания желчного пузыря

Эстрогены увеличивают литогенность желчи. Некоторые женщины предрасположены к развитию желчнокаменной болезни при лечении эстрогенами.

Деменция

Имеются ограниченные сведения, указывающие на то, что гормональная терапия, впервые назначенная женщинам в возрасте 65 лет или старше, может увеличивать риск вероятного развития деменции. В то же время риск развития деменции может быть снижен, если лечение начинается в ранней менопаузе, как это наблюдалось в других исследованиях. Неизвестно, могут ли эти факты относиться и к другим препаратам для ЗГТ.

Опухоли

Рак молочной железы

Обнаружено увеличение относительного риска развития рака молочной железы у женщин, использующих ЗГТ в течение нескольких лет. Это может быть связано с более ранней диагностикой, ускорением роста уже имеющейся опухоли на фоне ЗГТ или сочетанием обоих факторов.

Сделаны предположения в отношении увеличения риска развития рака молочной железы на основании результатов более чем 50 эпидемиологических исследований (риск варьирует от 1 до 2). Относительный риск возрастает с увеличением продолжительности, но может отсутствовать или быть сниженным при лечении только эстрогенами.

При применении КЛЭ отдельно или при постоянном сочетании с МПА были получены расчетные показатели риска, равные 0,77 (95 % доверительный интервал: 0,59 – 1,01) или 1,24 (95 % доверительный интервал: 1,01 – 1,54) после приблизительно 6 лет применения ЗГТ. Неизвестно, распространяется ли этот повышенный риск также и на другие препараты для ЗГТ.

Это возрастание сопоставимо с увеличением риска возникновения рака молочных желез у женщин с каждым годом задержки наступления естественной менопаузы, а также при ожирении и злоупотреблении алкоголем.

Повышенный риск постепенно исчезает в течение нескольких лет после прекращения ЗГТ.

ЗГТ увеличивает маммографическую плотность молочных желез, что в некоторых случаях может оказывать негативное влияние на рентгенологическое выявление рака молочной железы.

Рак эндометрия

При длительной монотерапии эстрогенами повышается риск развития гиперплазии или карциномы эндометрия. Полагают, что соответствующее добавление гестагенов к режиму терапии устранит указанный повышенный риск.

Рак яичников

В эпидемиологических исследованиях обнаружено незначительное повышение риска развития рака яичников у женщин, находившихся на заместительной гормональной терапии эстрогенами более 10 лет, в то же время мета-анализ 15 исследований не выявил повышенного риска. Поэтому вопрос о влиянии заместительной гормональной терапии эстрогенами на развитие рака яичников остается спорным.

Опухоли печени

На фоне применения гормональных веществ, которые в частности содержатся в препаратах для ЗГТ, в редких случаях наблюдались доброкачественные, и еще реже – злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к жизнеугрожающим интраабдоминальным кровотечениям.

В случае появления сильных болей в верхней области живота, увеличения печени или признаков интраабдоминального кровотечения следует учитывать опухоль печени при проведении дифференциального диагноза

Другие состояния

Взаимосвязь между ЗГТ и развитием клинически выраженной артериальной гипертензии не установлена. У женщин, принимающих ЗГТ, описано небольшое повышение артериального давления, клинически значимое повышение отмечается редко. Однако, в отдельных случаях, при развитии на фоне приема ЗГТ стойкой клинически значимой артериальной гипертензии следует рассмотреть вопрос отмены ЗГТ.

При нетяжелых нарушениях функции печени, в том числе различных формах гипербилирубинемии, таких как синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора, необходимы тщательное наблюдение врача, а также периодические исследования функции печени. При ухудшении показателей функции печени ЗГТ следует отменить.

Необходимо особое наблюдение за женщинами с умеренно-повышенным уровнем триглицеридов. В подобных случаях применение ЗГТ может вызвать дальнейшее возрастание уровня триглицеридов в крови, что повышает риск острого панкреатита.

Хотя ЗГТ может влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, необходимости изменять схему лечения больных сахарным диабетом при проведении ЗГТ, обычно не возникает. Тем не менее, женщины, страдающие сахарным диабетом, при проведении ЗГТ должны находиться под наблюдением.

У некоторых пациенток под действием ЗГТ могут развиться нежелательные проявления в результате стимуляции эстрогенами, например, патологическое маточное кровотечение. Частые или персистирующие патологические маточные кровотечения на фоне лечения являются показанием для исследования эндометрия.

Под влиянием эстрогенов может наблюдаться увеличение размеров миомы матки. В этом случае лечение должно быть прекращено.

Рекомендуется прекратить лечение при развитии рецидива эндометриоза на фоне ЗГТ.

У пациенток, страдающих пролактиномой, необходимо проведение тщательного медицинского обследование, включая периодическое измерение уровня пролактина в крови.

В некоторых случаях может наблюдаться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Во время проведения ЗГТ женщины со склонностью к возникновению хлоазмы должны избегать длительного пребывания на солнце или ультрафиолетового излучения.

Следующие состояния могут возникать или усугубляться на фоне ЗГТ.

Хотя их взаимосвязь с ЗГТ не доказана, женщины с этими состояниями при проведении ЗГТ должны находиться под тщательным наблюдением врача:

— эпилепсия

— доброкачественная опухоль молочной железы

— бронхиальная астма

— мигрень

— порфирия

— отосклероз

— системная красная волчанка

— малая хорея.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут провоцировать или обострять симптомы данного заболевания.

Медицинское обследование и консультирование

Перед началом или возобновлением приема препарата следует подробно ознакомиться с медицинским анамнезом пациентки и провести тщательное физикальное обследование, с учетом противопоказаний и особых указаний. Обследования следует повторять периодически во время приема Прогиновы®. Частота и характер таких обследований основаны на установленных практических рекомендациях и определяются в индивидуальном порядке для каждой женщины, но в целом следует включать исследование артериального давления, состояния молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, в том числе цитологическое исследование цервикальной слизи.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Прием половых стероидов может влиять на биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на содержание в плазме транспортных белков, таких как кортикостероидсвязывающий глобулин и липидные/липопротеиновые фракции, показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза.

Применение в педиатрии

Препарат Прогинова® не показан для применения у детей и подростков.

Беременность и период лактации

Прогинова не должен назначаться во время беременности и в период лактации.

При подозрении на беременность следует приостановить прием драже до тех пор, пока беременность не будет исключена.

Небольшое количество половых гормонов может выводиться с грудным молоком.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Не отмечалось.

Не выявлено риска серьезных острых побочных эффектов при случайном приёме препарата в количестве, многократно превышающем суточную терапевтическую дозу.

Форма выпуска и упаковка

По 21 драже помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту

Дельфарм Лилль С.А.С., Франция

Rue de Toufflers, F-59390 Lys Lez Lannoy, France

Владелец регистрационного удостоверения

Байер Фарма АГ, Берлин, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукта (товара)

ТОО «Байер КАЗ»

ул. Тимирязева, 42, бизнес-центр «Экспо-Сити», пав. 15

050057 Алматы, Республика Казахстан

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *