Вакцина инфанрикс гекса

Инфанрикс — инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ Аналоги, статьи Комментарии

(Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) трехкомпонентная адсорбированная жидкая)

Регистрационный номер:

П N016083/01

Торговое наименование препарата:

Инфанрикс® (Infanrix®)

Международное непатентованное наименование:

Вакцина для профилактики дифтерии, коклюша (бесклеточная) и столбняка.

Лекарственная форма:

суспензия для внутримышечного введения.

Вакцина содержит анатоксин дифтерийный, анатоксин столбнячный и три очищенных коклюшных антигена (анатоксин коклюшный, гемагглютинин филаментозный и пертактин (белок наружной мембраны с молекулярной массой 69 кДа)), адсорбированные на алюминия гидроксиде.

Состав:

1 доза вакцины (0,5 мл) вакцины содержит:

Действующие вещества: Количество:
анатоксин дифтерийный1 не менее 30 МЕ
анатоксин столбнячный2 не менее 40 МЕ
анатоксин коклюшный (КА) 25 мкг
гемагглютинин филаментозный (ФГА) 25 мкг
пертактин (ПРН) (белок наружной мембраны 69 кДа) 8 мкг
Вспомогательные вещества:
натрия хлорид 4,5 мг
алюминия гидроксид3 0,5 мг
вода для инъекции до 0,5 мл

1 Содержание дифтерийного анатоксина 10 Lf (флоккулирующих единиц)

2 Содержание столбнячного анатоксина 25 Lf (флоккулирующих единиц)

3 В пересчете на алюминий

Вакцина не содержит консервантов.

Инфанрикс® отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), относящимся к производству биологических субстанций и вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша.

Описание:

Суспензия беловатого цвета, разделяющаяся при отстаивании на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа:

МИБП-вакцина

Код АТХ:

J07AJ52

Иммунологические свойства

  • Иммунный ответ на первичную иммунизацию вакциной Инфанрикс®Через 1 месяц после трехдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые 6 месяцев жизни, более чем у 99 % иммунизированных вакциной Инфанрикс® титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0,1 МЕ/мл.Антитела к коклюшным антигенам (КА, ФГА и пертактину) вырабатываются более чем у 95 % привитых.
  • Иммунный ответ на ревакцинацию вакциной Инфанрикс®После ревакцинации вакциной Инфанрикс® на втором году жизни (13-24 мес.) у всех первично иммунизированных детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0,1 МЕ/мл. Иммунный ответ на коклюшные антигены достигается более чем у 96 % детей.

Показания к применению

Профилактика дифтерии, столбняка и коклюша в возрасте от 3 месяцев жизни.

  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины «Инфанрикс®», а также в случае, если у пациента возникали симптомы гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины.
  • Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной.
  • Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

Способ применения и дозы

Перед введением вакцину хорошо встряхивают до образования однородной мутной суспензии и визуально проверяют на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения вакцину не используют.

Способ введения

Вакцину Инфанрикс® необходимо вводить внутримышечно в переднюю латеральную область бедра, чередуя места введения в течение курса вакцинации.

Инфанрикс® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

Схемы вакцинации

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл. Курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины, вводимых согласно

Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации в 3 — 4,5 — 6 месяцев.

Ревакцинация

Ревакцинацию проводят в 18 месяцев жизни.

В случае нарушения графика курса вакцинации последующий интервал между введением очередной дозы Инфанрикс® не изменяется и составляет 1,5 месяца. Ревакцинацию проводят через 12 месяцев после введения третьей дозы курса первичной вакцинации.

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации.

Побочное действие

Данные, полученные при проведении клинических исследований

Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем у 11400 участников клинических исследований.

При введении ревакцинирующей дозы Инфанрикс® в 18 месяцев регистрировалась более высокая частота местных реакций и лихорадки.

У детей, прошедших курс вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается большая вероятность развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы Инфанрикс® по сравнению с детьми, прошедшими курс вакцинации цельноклеточной вакциной. Эти реакции разрешаются самостоятельно, и их продолжительность не превышает 4 дней. При проведении повторных ревакцинаций, не предусмотренных календарем, вероятность развития местных нежелательных явлений выше при повторной ревакцинации в возрасте 4-6 лет.

Частота встречаемости нежелательных явлений

Общие реакции

Очень часто: сонливость, раздражительность, лихорадка >38°С

Часто: беспокойство2, необычный плач, потеря аппетита2

Нечасто: утомляемость1, головная боль1, лихорадка >39,1°С

Со стороны кроветворной и лимфатической системы

Очень редко: лимфаденопатия1

Со стороны дыхательной системы

Нечасто: кашель1, бронхит1

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: рвота, диарея

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Часто: зуд

Нечасто: сыпь

Редко: крапивница

Реакции в месте введения

Очень часто: покраснение, отек в месте инъекции (<50 мм)

Часто: болезненность2, отек в месте инъекции (>50 мм)

Нечасто: уплотнение в месте инъекции, диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава

Данные пострегистрационного наблюдения

При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали сообщения о явлениях и симптомах, находящихся во временной связи с вакцинацией:

тромбоцитопения3, аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек), коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод), судороги (фебрильные и афебрильные) в течение 2-3 дней после вакцинации, апноэ, отек всей конечности, в которую была произведена инъекция. Причинная связь большинства перечисленных явлений с проведенной прививкой не установлена.

1 — только при введении ревакцинирующей дозы.

2 — очень часто при введении ревакцинирующей дозы.

3 -зарегистрирован один случай тромбоцитопении в поствакцинальный период.

Передозировка

Случаи передозировки, имевшие место при рутинной вакцинации, не приводили к усилению выраженности нежелательных явлений.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Инфанрикс® можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением вакцины БЦЖ). При этом другие вакцины следует вводить в другие участки тела.

Допускается смешивать вакцину Инфанрикс® с вакциной Хиберикс® (Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b), выпускаемый в виде лиофилизата для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения в комплекте с растворителем. При этом растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс®, необходимо заменить вакциной Инфанрикс®.

Для восстановления вакцины непосредственно перед применением необходимо удалить с флакона, содержащего лиофилизат вакцины Хиберикс®, защитную пластиковую крышечку и алюминиевый колпачок. Во флакон с вакциной вносят вакцину Инфанрикс® из расчета 0,5 мл на одну дозу. Флакон хорошо встряхивают до полного растворения содержимого. Восстановленную вакцину перед использованием необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины. После восстановления необходимо сменить иглу и незамедлительно ввести вакцину.

Полученная вакцина должена извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики для предотвращения контаминации содержимого.

Введение полученной восстановленной вакцины осуществляется в соответствии с инструкцией на вакцину Инфанрикс®.

Смешивание вакцины Инфанрикс® с другими вакцинами, в том числе для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, не допускается.

Особые указания

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

При начале курса вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной возможно введение последующих доз бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины и наоборот.

Следующие состояния, являющиеся противопоказаниями к введению цельноклеточных АКДС-вакцин, могут быть отнесены к общим мерам предосторожности при применении вакцины «Инфанрикс®»:

  • температура 40,5°С и выше в течение 48 ч после прививки, связанная с введением вакцины;
  • коллапс или шокоподобное состояние (гипотоническо-гипореспонсивный эпизод), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;
  • пронзительный крик (плач) в течение 3 и более часов, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;
  • фебрильные и афебрильные судороги (в течение 3 суток после вакцинации).

Если какой-либо из побочных эффектов имел временную связь с введением цельноклеточной или бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, то решение о последующем введении вакцины «Инфанрикс®» должно быть принято с осторожностью.

Вакцину «Инфанрикс®» следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может стать причиной кровотечения. В связи с этим, для предотвращения кровотечения, следует надавить на место инъекции, не растирая его, в течение не менее 2 мин. Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе не является противопоказанием, но требует особого внимания.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации.

При введении вакцины пациентам, проходящим курс иммуносупрессивной терапии, или пациентам с иммунодефицитными состояниями, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, вакцинацию препаратом «Инфанрикс®» необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято индивидуально после тщательной оценки пользы и рисков.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 72 ч при первичной вакцинации детей первого года жизни, родившихся преждевременно (<28 недель гестации), и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении. Первичную прививку курса вакцинации таким детям следует осуществлять в условиях стационара под наблюдением врача.

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину «Инфанрикс®». Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения, 1 доза (0,5 мл).

По 0,5 мл в шприце нейтрального стекла типа I (Евр.Ф.), укупоренном колпачком из резины.

Комплектность

По 1 шприцу в комплекте с 1 иглой в отдельном пластиковом контейнере в блистере из поливинилхлорида, закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

По 1 шприцу в комплекте с 2 иглами в отдельных пластиковых контейнерах в блистере из поливинилхлорида, закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8°С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Транспортировать при температуре от 2 до 8°С.

Не замораживать.

Срок годности

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Упаковка, содержащая 1 шприц, — по рецепту.

Упаковка, содержащая 10 шприцев, — предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель

Производитель готовой лекарственной формы

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз», Франция

Фасовщик (первичная упаковка)

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз», Франция

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз», Франция

ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед», Россия

Выпускающий контроль качества

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.» / GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Рю де л’Энститю, 89, 1330 Риксенсарт, Бельгия / Rue de l’Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgium

ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед»

Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее

Наименование и адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия

125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1

Рекламации на качество препарата и развитие поствакцинальных осложнений направлять в адрес Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):

109074, г. Москва, Славянская пл., 4, стр.1

и в адрес АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия

125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1

Зачем нужна вакцина Инфанрикс Гекса

Достижения современной медицины впечатляют. Болезни, считавшиеся смертельными ещё в начале прошлого века, больше не так страшны. С помощью медикаментов можно снизить риск заражения и не бояться последствий. Немалую роль в этом сыграла вакцинация. Благодаря прививкам человечество практически не помнит полиомиелита и других серьезных инфекций.

Несмотря на все споры вокруг вакцинации, большинство родителей принимает решение прививать своих детей. К сожалению, согласившись на такое мероприятие, многие не догадываются о том, что для борьбы с каждым инфекционным заболеванием разработано по несколько десятков вакцинных составов. И официальные представители ребёнка имеют право самостоятельно решать, каким из них прививаться. Тогда и начинается непростой выбор препарата.

Иммунизация против коклюша, дифтерии и столбняка занимает важное место в национальном календаре прививок. Вакцинация против болезней, внесённых в этот документ, с применением рекомендованных недорогих препаратов, обычно российского производства, выполняется бесплатно. Но сегодня её проводят не только с использованием отечественной вакцины. Есть зарубежные аналоги. Можно выбрать один из разрешённых на территории Российской Федерации составов, правда, приобрести его придётся за свой счёт.

Один из хорошо зарекомендовавших себя импортных вакцинных препаратов – Инфанрикс Гекса – заменитель отечественных АКДС и живой вакцины против полиомиелита. Чтобы определиться, подходит ли прививка ребёнку, нужно узнать о ней побольше – что входит в её состав, кому она показана и противопоказана, вероятны ли побочные эффекты и осложнения, каков график иммунизации и так далее.

От чего прививка Инфанрикс Гекса. Состав и форма выпуска

Прививка Инфанрикс – комплексный вакцинный препарат, который был разработан, чтобы защитить детей и взрослых от нескольких серьёзных заболеваний. Его разновидность Гекса (Infanrix Hexa) формирует иммунитет против дифтерии, столбняка и коклюша, а также полиомиелита, гепатита В и гемофильных инфекций.

Препарат разработан в Англии концерном GlaxoSmithKline (где изобретаются и массово выпускаются многие прививочные и другие медикаментозные средства). Компания является одним из лидеров фармацевтической индустрии (в разных рейтингах занимает третье место по географическому охвату рыночных сегментов), владеет филиалами и представительствами во всём мире, в том числе в России. Это совместное предприятие ООО «СмитКляйн Бичем – Биомед». Правда, Инфанрикс на отечественном заводе не изготавливается. Производство описываемой вакцины ведёт Бельгия.

Основное отличие Инфанрикса от АКДС в том, что он не включает цельные клетки коклюша, которые после отечественной вакцины вызывают больше всего неприятностей. Он очищен и лучше переносится. Однако некоторые специалисты придерживаются мнения, что АКДС эффективнее и способствует формированию более стойкого иммунитета. Только клинически это не было доказано.

Вакцина Инфанрикс Гекса имеет такой состав:

  • анатоксин дифтерии – 30 МЕ;
  • анатоксин столбняка – 40 МЕ;
  • токсины палочки коклюша – 25 мкг;
  • пертактин;
  • антиген гепатита В – 10 мкг;
  • неактивные вирусы трёх видов полиомиелита – 40 ЕД антигена первого типа, 8 ЕД – второго, 31 ЕД – третьего;
  • капсульный полисахарид гемофильной палочки. ХИБ-компонент введён в формулу на столбнячном анатоксине.

Коклюшные бактерии не являются цельными клетками, они разрушены, и из них выделены только те составляющие, которые важны для выработки иммунитета. Гемагглютинин и пертактин – также антигены коклюша. Анатоксины двух других недугов обезврежены посредством высоких температур и очищены.

Вспомогательные элементы, в том числе консерванты, – алюминиевые соединения, питательные среды, служившие для выращивания антигенного материала, а также хлористый натрий. Спорные формальдегид и ртутьсодержащий мертиолят в формуле препарата отсутствуют. Гемофильный компонент включает антибактериальные вещества (полимиксин и неомицин), что учитывается при аллергии на эти средства.

Помимо Инфанрикс Гекса, существуют ещё Инфанрикс и Инфанрикс ИПВ. Эти вакцины используют с 1994 года. Основное различие заключается в количестве действующих компонентов.

Вся разница между Инфанрикс и Инфанрикс Гекса становится ясна из названий. Гекса – «шесть» по латыни, значит, прививочный препарат защищает от шести болезней. В обычном Инфанриксе компонентов только три, как и в АКДС. Вакцина ИПВ означает, что в составе – обезвреженные вирусы полиомиелита. Если после названия стоит Тетра, значит, средство от четырёх болезней.

Средство выпускается в форме суспензии белесоватого оттенка. Когда содержимое ампулы оседает, в нём ясно различимы прозрачный раствор и белый осадок. Блистер-упаковка содержит разовую дозу препарата в одноразовом шприце – это 5 миллилитров. Игла также находится в комплекте. Такая упаковка гарантирует, что материал останется стерильным. Встречаются блистеры с десятью дозами.

Показания к прививке

Инфанрикс Гекса рекомендуется для применения детям с целью защитить и сформировать иммунитет от шести заболеваний:

  • дифтерии, которая сопровождается интоксикацией всего организма, часто поражает сердечно-сосудистую систему, вызывает нарушения дыхания;
  • коклюша, провоцирующего сильнейший кашель с рвотными позывами, судороги, поражения мозга;
  • полиомиелита, который вызывает параличи и становится причиной менингитов;
  • гепатита В – заболевания печени;
  • столбняка, который нарушает работу нервной системы;
  • гемофильной, или Хиб-инфекции, формирующей пневмонии, менингиты и заражения крови.

Осложнения очень серьёзные, поэтому так важно защитить ребёнка от этих инфекций.

Инфанрикс показан при:

  • первичной иммунизации для профилактики;
  • ревакцинации, чтобы эффект закрепился;
  • повторной иммунизации детей, привитых от гепатита В при рождении.

Препарат разрешается вводить даже недоношенным малышам. Исследования показали, что у 96 процентов привитых детей выработались защитные антитела. Это отличный показатель.

Инфанрикс Гекса рекомендуют в случае нарушения графика иммунизации от гепатита.

У Инфанрикса Гекса, как и у любого препарата, есть ограничения в применении.

Прививку стоит отложить, если:

  • выявлена аллергия на компоненты вакцины;
  • в предыдущий раз реакция была осложнённой (высокая температура, отёк, анафилактический шок) – лучше выбрать другой препарат;
  • у пациента энцефалопатия, выявленная в течение недели после предыдущей вакцинации (обычно это происходит из-за коклюшного компонента, который убирают при ревакцинации);
  • пациент болен (ОРВИ или хроническое обострение);
  • у ребёнка понижен гемоглобин.

Аллергики обязательно должны сообщить об этом врачу. Им будет поставлена аллергопроба. Пациенты с заболеваниями крови прививаются с осторожностью.

После простуды иммунизация откладывается на месяц и разрешается только после врачебного осмотра.

Где можно сделать прививку

Иммунизация обычно проводится в поликлинике по месту жительства. В большинстве учреждений Инфанрикс Гекса ставят планово и бесплатно. Но если препарата нет в наличии, можно обратиться в медицинский центр, где за прививку придётся заплатить.

Подготовка к прививке

Правильная подготовка поможет избежать ненужных осложнений и предупредить побочные эффекты. Достаточно последовать рекомендациям:

  • на момент процедуры пациент должен быть абсолютно здоров;
  • провести исследования крови с выявлением уровня антител и времени свёртывания тромбоцитов, поскольку проблемы кровеносной системы являются одним из противопоказаний;
  • получить консультацию невропатолога;
  • не вводить в рацион новые продукты, чтобы не было аллергических реакций;
  • не кормить ребёнка за несколько часов до введения вакцины и около двух часов после, пить не запрещается;
  • кишечник должен быть пустой;
  • повременить с прививкой, если в семье кто-то болен;
  • не кутать ребёнка, чтобы он не потел, ведь потеря жидкости при проведении процедуры нежелательна;
  • лучше не гулять долго, особенно на морозе или в жару;
  • начать приём антигистаминных препаратов для снижения риска возникновения аллергии;
  • приготовить жаропонижающее на всякий случай.

После процедуры следует ограничить контакты малыша с людьми, не рекомендуется посещать массовые мероприятия, чтобы не допустить общения с больными ОРВИ и другими инфекционными заболеваниями.

Детей со слабым иммунитетом лучше вакцинировать, когда тепло, а аллергиков – напротив, зимой, чтобы не возникло аллергии на пыльцу.

От купания в первый день стоит воздержаться. При гипертермии можно протереть ребёнка влажными салфетками, если он испачкался.

Инструкция по применению

Все особенности препарата, способы его введения, состав и дозировка отражает вложенная в упаковку к Инфанрикс Гекса инструкция. Производители также прилагают схему вакцинации.

График вакцинации

Разработчики рекомендуют проводить иммунизацию Инфанрикс Гекса следующим образом (в соответствии с национальным прививочным календарем).

  1. Первая прививка ставится в 3 месяца.
  2. Через 45 дней (возраст 4-5 месяцев) – вторая доза вакцины.
  3. Ещё через 45 суток вводится третья порция антигенов (5-6 месяцев).
  4. Спустя год после третьей прививки проводится ревакцинация.

Схема вакцинации может быть скорректирована наблюдающим специалистом.

Можно начинать иммунизацию раньше – с двух месяцев, тогда три укола будут поставлены в четыре месяца. Интервал между прививками такой же – 45 дней.

Дозировка

Содержащаяся в шприце вакцина полностью готова к применению. Одна доза – 0,5 мл суспензии. Перед инъекцией медицинский работник обязан проверить, не повреждена ли упаковка, рассмотреть цвет и характер содержимого.

Куда вводится препарат

Непосредственно перед уколом шприц вскрывается, содержимое встряхивается и вводится внутримышечно, в верхнюю треть бедра.

Механизм действия вакцины

Компоненты Гекса после инъекции поступают в кровь, и включается иммунная система, начинающая борьбу с вирусами, в процессе которой начинают формироваться антитела, защищающие впоследствии организм. Антитела вырабатываются почти у всех – в 96 % случаев. Шанс заразиться невелик, но, если болезнь всё же настигла, то перенести её привитому организму проще, риск осложнений минимален.

Какая реакция на прививку считается нормальной

Часто после введения Гекса у пациентов присутствовали такие симптомы:

  • уменьшение или полная потеря аппетита;
  • раздражительность, сильный плач;
  • реакции пищеварительной системы – тошнота, рвота, понос;
  • наличие болезненности в месте укола;
  • непродолжительная гипертермия.

Очень редко прививка вызывает кашель, усталость и высыпания на коже. Всё это абсолютно нормально, бить тревогу не стоит.

Интересно, что первая прививка переносится легче последующих.

После инъекции рекомендуется около получаса не покидать медучреждение, чтобы медики пришли на помощь при возникновении осложнений.

Возможные осложнения и что с ними делать

Инфанрикс способен вызвать и более серьёзные реакции, такие как:

  • синдром анафилактического шока, который может проявиться сразу же после инъекции или даже спустя пять часов. Он крайне опасен и характеризуется резкой болью в месте укола, появлением отёка, непрекращающимся зудом. Некоторые пациенты теряют сознание, редко – вероятны смертельные случаи;
  • отёк Квинке;
  • резкое снижение артериального давления;
  • остановка дыхания.

Во всех перечисленных ситуациях необходимо срочно обратиться к медикам.

В случае повышения температуры нужно дать ребёнку жаропонижающее, проветривать помещение чаще, допаивать малыша водой или прикладывать к груди. Если градусник показывает 40 градусов, начинаются судороги, следует срочно вызывать «скорую».

После иммунизации были зафиксированы смертельные случаи, однако не доказано, что причиной стал именно препарат.

Как вакцина взаимодействует с другими препаратами

Инфанрикс-вакцина сочетается со всеми прививками Национального календаря за исключением БЦЖ. Однако сам препарат помогает заменить моновакцины и избежать лишних уколов. Другие вакцины следует вводить в другие части тела.

Если в начале иммунизации использовался другой препарат (Пентаксим или Тетраксим, например), то продолжить её можно Инфанриксом. И наоборот, если первая прививка была Гекса, то вторая и последующие могут быть другими. Хотя некоторые медики считают, что это нежелательно, и не стоит использовать другие виды вакцин. Неэффективность подобного подхода не доказана.

Инфанрикс можно смешивать с Хиберикс, используя растворитель от первого препарата.

Многие родители спрашивают, какое средство качественнее – Инфанрикс Гекса или Пентаксим. Нельзя сказать однозначно, кому-то больше подойдёт первый препарат, другому пациенту – второй. О целесообразности применения определённой вакцины должен говорить врач. Клинические исследования показывают, что Пентаксим переносится лучше, вероятность проявления побочных эффектов после него ниже на 2,5 процента. Особенно тщательно подбирать средство нужно детям с аллергией.

Обязательно ли делать прививку

На этот вопрос каждый должен найти ответ самостоятельно, взвесив все «за» и «против». В современном обществе многие отказываются от вакцинации, ссылаясь на то, что прививки провоцируют развитие серьёзных проблем, иногда убивают. Это может случиться, если не подготовиться должным образом и делать укол, игнорируя противопоказания и рекомендации врачей.

Инфекции, от которых проводится вакцинация Инфанрикс, чрезвычайно опасны. Раньше вспышки этих заболеваний были редки, ведь от иммунизации мало кто отказывался. Но сегодня они встречаются всё чаще из-за «антипрививочной пропаганды». Действительно, есть дети, которым лучше не проходить вакцинацию или особенно тщательно подбирать препарат. Но если ребёнок здоров, его лучше защитить сегодня, чем потом лечить последствия перенесённого недуга.

Об этом стоит задуматься прямо сейчас. Инфанрикс Гекса – качественный современный препарат, разработанный специально для детей. Он переносится лучше, чем привычная АКДС. Страна-производитель многим внушает больше доверия. Чтобы всё прошло без последствий, надо подготовиться и слушать рекомендации специалистов, тогда у малыша будет крепкий иммунитет, и болезни станут не страшны.

Вакцина АКДС — Инфанрикс Гекса — отзыв

Неуловимая прививка Инфанрикс Гекса и сейчас продолжает быть фантомом — то она есть, то ее уже нет(( Еще и актуальная цена в Украине не радует.

Бельгийское качество и возможные побочки несмотря на высокую стоимость вакцины.

В отзыве я не буду поднимать вопрос целесообразности, и даже опасности прививок. Каждый родитель решает для себя — прививать ребенка или нет.

Я на стороне тех, кто прививает. Но, при этом понимаю и тех, кто отказывается прививать своего ребенка — многие вакцины очень уж тяжело переносятся…

Комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент), гепатита B, полиомиелита и инфекций, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b

Инфанрикс Гекса хороша тем, что, кроме «привычного» АКДС содержит еще и компоненты против гепатита, полиомиелита и гемофильных инфекций.

У старшего ребенка очень сдвинут график вакцинации. То, что другие дети уже давно прошли и забыли, сын только в этом году дополучал.

Первой причиной такой задержки стал атопический дерматит, который каждый раз отодвигал даты прививок.

Второй причиной — отсутствие в Украине подходящей ребенку прививки Инфанрикс Гекса (кроме АКДС, у малыша были пропуски и по гепатиту).

Те, кто стоял в очереди в аптеках (составлялись письменные списки с номерами телефона и обзванивали при получении вакцины в порядке очереди) или пытался через знакомых или медперсонал достать эту прививку, знает какие огромные были перебои в поставках. Мы уже было начали подбирать замену, как нужная прививка наконец-то появилась в наличии…

Кстати, эти проблемы с поставками еще с осени прошлого года — мы с ребятней в то время были в больнице, когда мне напомнили о плешах в карте иммунизации. Тогда как раз медперсонал в разговорах между собой упомянули актуальную цену на Инфанрикс Гекса — 1000 грн. (2200 руб.) Реальность начала 2018 года оказалась еще суровее — 1400-1600 грн. (от 3000 руб. и выше), но и за такую цену прививку было просто не достать.

И вот только в конце зимы Инфанрикс Гекса начал появляться в некоторых аптеках. Кстати, в Киеве и Днепре она есть на некоторых складах, но, увы, не транспортируются в другие города…Так что если вы проживаете в этих больших городах, можете попытать удачу и поймать прививку на складе)

Коробочка с вакциной Инфанрикс Гекса оформлена в бело-голубых тонах, есть вся необходимая информация о составе вакцины, серийный номер и дата производства партии, срок годности и т.д.

Если в случае с Пентаксим я как-то не подумала сохранить коробку с серийным номером на случай осложнений (ее просто не отдали в медкабинете), то с Инфанрикс уже делала иначе. К тому же, при покупке к вакцине прилагаются копии всех сертификатов, которые тоже сохраню на пару лет.

**фото цветуще-весенние — недавние, это лишь фотографировалась коробка. Вакцина делалась намного раньше, так что уже могу судить о результате и побочках в полной мере.

  • Сохраняйте коробку с серийным номером (!)

Несмотря на то, что серийный номер переписывается в карту вакцинации.

Коробочка среднего размера, большую часть пространства внутри занимает не сама вакцина, а инструкция к ней.

Цифра «6» на коробке, которая повторяется почти на всех гранях, означает количество компонентов вакцины.

Есть полный состав на обороте, где расписаны все компоненты вакцины Инфанрикс Гекса.

Подготовка до вакцинации начинается еще дома, за несколько дней до самой прививки: соблюдение пищевого режима, графика дня, исключение любого контакта с больными и т.д..

По совету врача, за день и в день прививки ребенок принимает антигистаминное (напомню, что ребенок — аллергик).

Состав вакцины Инфанрикс Гекса:

сусп. д/ин. шприц однораз., + лиофил. пор. д/ин. во фл., № 1

Прививку поставляли в охлаждающем «контейнере» и она спокойно перенесла транспортировку до больницы. Ее нельзя замораживать, но, при этом, нельзя допускать, чтобы температура внутри бокса поднималась выше 8 оС.

Процесс соединения компонентов вакцины «остался за кадром» — все это проводит медработник, по-сути, у родителей на глазах. Но это действие не происходит словно на демонстрационном столе перед носом зрителей.

Советы по правильном разведению вакцины есть в инструкции (с наглядными иллюстрациями).

Объем укола — всего 0,5 мл, так что вводится быстро.

Вакцину ставили в ножку из-за возраста и худощавости маленького пациента.

Место укола было мало заметным, небольшая точка без припухлости.

После укола старалась выдержать ребенка без еды и воды час, но воду требовал раньше.

Так же, сутки его не то что не купала, а даже место укола не мочила.

После укола первые два-три часа ребенок был бодрячком, весел, и об уколе (и нескольких минутах плача) если и вспоминал, то только для того, чтобы рассказать окружающим душераздирающую историю о тетях-врачах, делающих укольчик в ножку (конечно же, с наглядной демонстрацией куда и как ).

Дальше его начало клонить в сон — обычная реакция моих детей на АКДС.

А вот к вечером и на следующий день «была жара»( Благо, температура поднялась не сильно, шишки на месте укола не было. Но ребенок был, мягко говоря, капризным, хорошенько вынес мозг всем.

Если бы на этом «побочки» закончились, даже не обращала бы внимание читателей на сей пункт. Обычная АКДС с обычным периодом «реабилитации» после укола.

Но на второй день начали проявляться и другие симптомы.

Ребенку начала очень болеть нога, вплоть до того, что несколько дней он нормально не мог на нее стать. Второй-третий день были самыми тяжелыми — ножку сводило судорогой, в туалет и днем, и ночью носила на руках.

Дальше симптомы остались, но проявлялись только вечерами и ночью.

Даже по прошествии нескольких недель ребенок часто говорил «болит ножка».

Скорее всего, такую реакцию дал коклюшный компонент((

Так же, в побочках указана высокая возможность возникновения бронхита и большая восприимчивость к другим инфекциям дыхательных путей. А ребенок и так предрасположен к таким заболеваниям… Осенью была пневмония, так что прививку отложили минимум до начала зимы.

Благо, обошлось — ничем таким не заразился.

Результат:

Отследить, сработала или нет вакцина, увы, можно будет только в перспективе нескольких лет…

Цена — 1400-1600 грн. в Украине (3000 руб.)

Страна производства: Бельгия, отсюда и такая цена

Производитель: ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С.А.

Другие эффективные препараты этого производителя:

  • АУГМЕНТИН — спасение при отите;
  • БАКТРОБАН — отличная мазь при цветении новорожденных.
  • ВЕНТОЛИН небулы — и можно снова дышать полной грудью.
  • КЛОТРИМАЗОЛ — дешево и сердито. Очень сердито при молочнице
  • КАЛГЕЛЬ — когда режутся зубы, но стоит ли игра свеч?

Тут можно обойтись без приписки, так как вакцины по другому не ставят, но:

Инфанрикс Гекса

Инфанрикс Гекса (Infanrix Hexa) – импортный аналог отечественной прививки против дифтерии, коклюша и столбняка. Уникальность этой вакцины заключается в том, что, помимо этих трех заболеваний, она защищает также от полиомиелита, гемофильной инфекции и гепатита В. Это самая многокомпонентная вакцина из всех аналогов АКДС (к которым относятся также Инфанрикс, Инфанрикс ИПВ и Пентаксим), обладатель своеобразного «рекорда» в 6 болезней, к которым она формирует иммунитет. При этом каждая из этих болезней внесена в Национальный календарь прививок на 2018 год.

Как устроен Национальный календарь прививок.

Если вы в принципе поддерживаете идею формирования иммунитета при помощи вакцинации, вашему ребенку в первый год после рождения предстоит прививаться довольно часто. В Национальном календаре прививок предусмотрен следующий график вакцинации для детей первого года жизни:

Возраст ребенка Заболевание Вакцинация от данного заболевания
Первые 24 часа жизни Гепатит В 1
3-7 день жизни Туберкулез 1
1 месяц Гепатит В 2
2 месяца Гепатит В Пневмококк 3 1
3 месяца Дифтерия Коклюш Столбняк Полиомиелит Гемофильная инфекция 1 1 1 1 1
4,5 месяца Дифтерия Коклюш Столбняк Полиомиелит Гемофильная инфекция Пневмококк 2 2 2 2 2 2
6 месяцев Дифтерия Коклюш Столбняк Полиомиелит Гемофильная инфекция Пневмококк 3 3 3 3 3 3

Таким образом, следуя графику, до года ребенок должен быть привит от следующих восьми заболеваний: туберкулеза, гепатита В, дифтерии, коклюша, столбняка, гемофильной инфекции, полиомиелита и пневмококковой инфекции. Шесть из восьми необходимых прививок содержатся в вакцине Инфанрикс Гекса.

Инфанрикс Гекса: плюсы

Основной плюс этой вакцины очевиден: меньше уколов – меньше стресс, который переживает ребенок. Преимуществом для родителей является также и то, что к нулю сводится риск забыть о какой-то из прививок. Немаловажно, что все компоненты изготовлены и соединены в вакцину одним надежным производителем («ГлаксоСмитКляйн») – потенциально такая вакцина менее реактогенна, чем «коктейль» из разных вакцин от разных производителей, а часто одна многокомпонентная вакцина еще и обходится дешевле.

Вопреки распространенному мнению, по частоте и виду побочных реакций Инфанрикс Гекса практически не отличается от простого трехкомпонентного Инфанрикса (коклюш-дифтерия-столбняк). Кроме того, «недостающие» по графику компоненты вакцины все равно будут компенсированы другими, отдельными вакцинами – например, ребенок получит трехкомпонентную вакцину коколюш-дифтерия-столбняк плюс отдельно вакцину против гепатита В плюс вакцину против полиомиелита.

Инфанрикс Гекса: минусы

Основной минус Инфанрикс Гекса – из-за проблем с сертификацией она не всегда есть в свободном доступе в российских клиниках, а когда появляется, довольно быстро заканчивается благодаря своей популярности и хорошей репутации.

Есть и еще один момент: при внимательном изучении календаря нетрудно заметить, что график вакцинации против гепатита В не совсем совпадает с графиками вакцинации против остальных пяти инфекций. Если ребенка прививали точно в соответствии с Национальным календарем, к моменту первой прививки Инфанрикс Гекса от гепатита В он уже полностью привит, а значит, необходимость в шестом компоненте отпадает.

(По графику, логичнее было бы, если бы шестой компонентой была не вакцина против гепатита В, а вакцина против пневмококковой инфекции, но по ряду медицинских причин она реализована в виде отдельной вакцины – Синфлорикс у «ГлаксоСмитКляйн» либо Превенар-13 у «Пфайзер»).

Однако из всех прививок у детей до года наиболее часто встречается медотвод на несколько месяцев именно от гепатита В. Особенно часто его дают детям, у которых была отмечена затяжная физиологическая желтуха новорожденных. Кроме того, в первые 24 часа не прививают недоношенных новорожденных либо детей, появившихся в результате тяжелых родов, с осложнениями. Часто оказывается, что Инфанрикс Гекса является идеальным решением для детей с таким «сдвинутым» графиком вакцинации по гепатиту В, когда он как раз начинает совпадать с прививкой от 5 инфекций, включая КДС.

От чего защищает Инфанрикс Гекса

Выше мы уже перечислили заболевания, против которых Инфанрикс Гекса помогает выработать иммунитет. Это коклюш, дифтерия, столбняк, гемофильная инфекция, полиомиелит и гепатит В. У многих критически мыслящих родителей возникает вопрос: а что это за болезни и нужно ли вообще прививать от них малыша в возрасте до года – ведь любая вакцина, как ни крути, создает определенную нагрузку на организм?

Делается это не зря. Все болезни, вакцинация против которых проводится в первый год жизни, особенно опасны именно для грудничков и чаще всего заканчиваются летальным исходом именно в это возрастной группе. Ниже мы приводим информацию, чем опасно каждое из перечисленных заболеваний.

Коклюш – высокозаразная бактериальная инфекция, которая дает максимальное количество осложнений у детей в возрасте до года. Проявляется болезнь длительным мучительным кашлем, который невозможно остановить никакими способами. Продолжается такой кашель, как правило, дольше недели, а в качестве осложнений возможны пневмония, плеврит, эпилепсия и даже кровоизлияние в мозг. Зафиксированы смертельные случаи. Растущая заболеваемость коклюшем регистрируется в Москве каждый год.

Известны случаи, когда привитые дети все-таки заболевали коклюшем, однако в этом случае болезнь протекала в легкой форме и не вызывала опасных осложнений.

Дифтерия у детей, как правило, протекает в форме дифтерии ротоглотки. Это опасно само по себе, поскольку часто сопровождается отеками, которые могут вызвать удушье. Но помимо этого дифтерия крайне опасна осложнениями, которые практически всегда сопровождают основное заболевание, — поражениями нервной системы, мозга и особенно часто – сердца.

Столбняк – заболевание с очень высоким уровнем смертельных исходов. В норме споры столбняка окружают нас повсюду и не способны нанести нам вред. Однако, попадая в открытую рану, они вызывают страшную болезнь. А наиболее травматичны именно маленькие дети – они часто падают, получают ссадины, царапины, получают занозы и уколы от колючек растений. Лечить столбняк очень трудно, а протекает он крайне мучительно для пациента, с постоянными судорогами, и сопровождается тяжелыми осложнениями.

Гемофильная инфекция вызывается гемофильной палочкой, которая относится к условно-патогенной флоре и, в принципе, присутствует у большинства людей, не вызывая никаких заболеваний. Однако для ослабленного организма гемофильная палочка может стать смертельной. Не случайно гемофильная инфекция часто возникает на фоне лечения сильными антибиотиками какого-то другого заболевания. При этом широкая распространенность антибиотиков провоцирует появление все более резистентных форм гемофильной инфекции, которые лечить очень трудно. Проявляется она по-разному: наиболее часто – пневмонией и другими заболеваниями дыхательных путей, но встречаются и менингит, и артрит, и перикардит, и поражения нервной системы как проявление гемофильной инфекции. Особенно тяжело ее переносят маленькие дети.

Полиомиелит не так часто заканчивается летальным исходом и иногда вообще протекает бессимптомно. В этом и заключается его опасность: его распространение невозможно ограничить при помощи карантина, поскольку не всегда удается диагностировать. При этом передается он очень легко и часто дает в качестве осложнения паралич. Наибольшую опасность полиомиелит представляет для детей в возрасте от года до пяти.

Гепатит В поражает печень. Заболев им в детстве, человек, даже оправившись от болезни, остается носителем гепатита В на всю жизнь. Примерно в трети случаев у переболевшего развивается цирроз печени или рак печени. При этом заразиться гепатитом В очень легко – он передается даже бытовым путем, например, через общие полотенца, и устойчив к кипячению в течение нескольких минут. У грудничков в возрасте до года гепатит В, как правило, протекает в тяжелой или в среднетяжелой форме.

Аналоги Инфанрикс Гекса

Собственно говоря, прямого аналога, то есть другой шестикомпонентной вакцины, на российском медицинском рынке не существует. Но есть возможность при необходимости собрать аналогичный набор из других вакцин, тем более, как уже было сказано, обычно гепатит В прививается немного по другому графику.

Наиболее близким аналогом Инфанрикс Гекса является пятикомпонентная вакцина Пентаксим, которая приобрела широкую популярность, поскольку стала первым зарубежным мягким аналогом отечественной АКДС. Известно, что наша, российская вакцина довольно тяжело переносится детьми из-за цельноклеточного коклюшного компонента, который в зарубежных вакцинах присутствует в бесклеточном виде. Пентаксим не дает защиты от гепатита В. Впрочем, для отдельной вакцинации на российском рынке присутствует около десятка вакцин против гепатита В разных производителей – например, у того же «ГлаксоСмитКляйн» это Энджерикс.

Существует также пятикомпонентная вакцина Тританрикс (с гепатитом В, но без полиомиелита); на территории России она встречается довольно редко.

Но наиболее часто в качестве аналогов используются трехкомпонентные вакцины «коклюш-дифтерия-столбняк». Бесплатно в государственных поликлиниках детей вакцинируют отечественной АКДС. Специалисты сходятся во мнении, что вакцина эта достаточно эффективна, но коклюшный компонент может тяжело переноситься детьми, поэтому, если есть возможность, лучше заменить ее Инфанриксом или Пентаксимом. Инфанрикс (без приставки Гекса) содержит тот же набор антигенов – «коклюш-дифтерия-столбняк». В случае применения трехкомпонентной вакциной потребуются отдельные вакцины от гемофильной инфекции – Хиберикс (производитель тот же, что и у Инфанрикс Гекса – «ГлаксоСмитКляйн»), Акт-ХИБ (производитель Санофи-Пастер, Франция) или отечественная «Вакцина гемофильная типа b конъюгированная сухая – а также от полиомиелита (Полиорикс, Имовакс Полио или аналоги) и гепатита В.

Как подготовиться к вакцинации Инфанрикс Гекса

При использовании многокомпонентной вакцины подготовка к прививке ничем не отличается от обычной подготовки к вакцинации. За 7-10 дней до прививки и в течение 7-10 дней после нее ребенку необходим щадящий режим: необходимо воздержаться от визитов в людные места и от введения новых блюд в прикорм. Прививку стоит перенести, если ребенок недавно болел, если в семье кто-то из родственников болен гриппом, ОРВИ и тому подобными заболеваниями, а также если у ребенка режутся зубы.

Не стоит делать прививку на полный желудок и очень желательно в день вакцинации до прививки опорожнить кишечник. В течение недели (три дня до прививки, в день прививки и три дня после прививки) рекомендуется давать ребенку антигистаминный препарат, например, Зиртек или Зодак. После прививки следует внимательно наблюдать за самочувствием ребенка, особенно тщательно присматриваясь к месту укола (возможны отеки), температуре, контролировать режим сна – ребенок может быть особенно возбудим и капризен. За несколько дней это пройдет, и ребенок вернется к обычному образу жизни.

Инфанрикс Гекса (Infanrix®) вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная в комплекте с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b GlaxoSmithKline Biologicals (Бельгия) — 4800 руб.

Обязательный осмотр перед вакцинацией — 1400 руб.

Как снизить стоимость?

ВАКЦИНЫ — Инфанрикс Гекса

ЕВРОПЕЙСКИЙ ЦЕНТР ВАКЦИНАЦИИ → ВАКЦИНАЦИЯ → Инфанрикс Гекса

Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Инфанрикс ГЕКСА

Рекомбинантная вакцина для профилактики коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита, гемофильной инфекции,вирусного гепатита В.

Стоимость: 4200 р.

Клинико-фармакологическая группа
Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b
Форма выпуска, состав и упаковка
Суспензия для в/м введения беловатого цвета, разделяющаяся при отстаивании на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

1 доза (0.5 мл)
анатоксин дифтерийный не менее 30 МЕ
анатоксин столбнячный не менее 40 МЕ
анатоксин коклюшный 25 мкг
гемагглютинин филаментозный 25 мкг
пертактин (белок наружной мембраны 69 кДа) 8 мкг
HBS-протеин, являющийся основным поверхностным антигеном вируса гепатита B (HBsAg) 10 мкг
полиомиелита вирус инактивированный 1 типа 40 ЕД D-антигена
полиомиелита вирус инактивированный 2 типа 8 ЕД D-антигена
полиомиелита вирус инактивированный 3 типа 32 ЕД D-антигена
Вспомогательные вещества: среда 199 (M 199) 1.15 мг (включая аминоксилоты 0.09 мг), натрия хлорид 4.5 мг, алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) 0.5 мг, алюминия фосфат 0.2 мг, вода д/и до 0.5 мл.

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения в виде порошка или плотной массы белого или серовато-белого цвета. Восстановленный раствор: непрозрачная жидкость, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную жидкость с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.

0.5 мл (1 доза)
полисахарид Haemophilus influenzae B, конъюгированный со 10 мкг
столбнячным анатоксином 25 мкг
Вспомогательные вещества: лактоза 12.6 мг, алюминия фосфат 0.12 мг.

Фармакологическое действие
Антигенная активность компонентов вакцины Инфанрикс Гекса не отличается от антигенной активности соответствующих моновакцин.

Защитная эффективность в отношении коклюша в вакцине Инфанрикс определялась как ≥ 21 дня пароксизмального кашля (определение ВОЗ). Проспективное исследование в Германии (вторичные бытовые контакты) продемонстрировала защитную эффективность Инфанрикс на уровне 88,7%. Защитная эффективность в отношении гепатита В сохранялась, по крайней мере, 3,5 года у более 90% детей, которым вводилась четыре дозы вакцины Инфанрикс Гекса. Уровень антител не отличался от такового по сравнению с моновалентными вакцинами против гепатита В.

Эффективность Инфанрикс Гекса в отношении инфекции, вызываемой Haemophilus influenza тип b, была оценена в пострегистрационном исследовании в Германии и составила 89,6% для лиц, получивших первичный курс вакцинации из 100% для лиц, получивших первичный курс вакцинации и ревакцинацию.

Дозировка
Схемы вакцинации

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Первичная вакцинация:

Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит их трех доз вакцины, вводимых в 3, 4, 5 и 6 месяцев. Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться другие схемы трехдозовой (например 2-3-4 месяца, 3-4-5 месяцев, 2-4-6 месяцев) и двудозовой (например 3-5 месяцев) первичной вакцинации. Необходимо соблюдать интервал между дозами не менее 1 месяца.

Ревакцинация

Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации ревакцинация проводится однократно в 18 месяцев жизни.

Тем не менее, по рекомендации врача ревакцинация может быть проведена в другое время при соблюдении интервала не менее 6 месяцев после последней прививки первичного курса. Так, после двудозовой первичной вакцинации (например 3-5 месяцев) ревакцинирующую дозу предпочтительно вводить между 11 и 13 месяцем жизни, после трехдозового курса первичной иммунизации ревакцинирующая доза может быть введена до 18 месяцев.

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

Способ введения

Рекомендуемое место введения Инфанрикс Гекса – средняя треть переднелатеральное поверхности бедра. Вакцину следует вводить глубоко внутримышечно, чередуя стороны при последующих инъекциях.

Инфантрикс Гекса ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.

Шприц, содержащий вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточную), полиомиелита (инактивированную), гепатита В комбинированную, адсорбированную следует встряхнуть для получения однородной гомогенной суспензии беловатого цвета.

Вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита комбинированную, адсорбированную и вакцину, для профилактики инфекции Haemophilus influenzae тип b, конъюгированную, адсорбированную необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины.

Для варианта упаковки с двумя иглами перед восстановлением вакцины с носика шприца необходимо снять защитный резиновый колпачок и плотно закрепить на шприце стерильную иглу, находящуюся в отдельном пластиковом контейнере.

Для восстановления вакцины необходимо удалить с флакона, содержащего лиофилизат, защитную пластиковую крышечку и алюминиевый колпачок. Затем ввести суспензию, содержащуюся в шприце (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная) через иглу во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная, адсорбированная) путем прокалывания иглой резиновой пробки флакона. Содержимое ввести полностью. Не отсоединяя шприц от флакона, необходимо дождаться полного растворения лиофилизата (не более 5 минут).

Восстановленная вакцина представляет собой более мутную суспензию по сравнению с исходной вакциной, использовавшейся для восстановления. В случае других изменений вакцина подлежит уничтожению. После восстановленной вакцины необходимо полностью набрать обратно в шприц, сменить иглу и незамедлительно ввести. При этом восстановленная вакцина может находиться при комнатной температуре (21°С) в течение 8 часов.

Предпочтительно введение вакцины после того, как она согреется до комнатной температуры. Кроме того, при комнатной температуре обеспечивается необходимая эластичность резиновой пробки флакона. Для этого флакон перед введением суспензии из шприца необходимо оставить при комнатной температуре (25 ± 3°С) на пять минут. Вакцина Инфанрикс Гекса не применяется у детей старше 36 месяцев.

Передозировка
Случаи передозировки не описаны.

Лекарственное взаимодействие
Пока недостаточно данных об эффективности и безопасности одновременного применения вакцины Инфанрикс Гекса и вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи, что не позволяет предлагать какие-либо рекомендации об их совместном применении.

Данные о совместном применении Инфанрикс Гекса с вакциной Превенар (адсорбированной конъюгированной пневмококковой вакциной) показали отсутствие клинически значимого изменения в выработке антител против каждого из антигенов, входящих в состав вакцин, при их назначении в виде трехдозовой схемы первичной вакцинации.

Однако была зарегистрирована более высокая частота встречаемости лихорадки (> 39.5°С) у детей, одновременно получавших Инфанрикс Гекса и Превенар, по сравнению с детьми, получавшими только вакцину Инфанрикс Гекса.

В этом случае терапия жаропонижающими средствами должна быть начата в соответствии с местными рекомендациями.

Как и в отношении других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, адекватный иммунный ответ может не достигаться.

Вакцину Инфанрикс Гекса нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Беременность и лактация
Поскольку вакцина Инфанрикс Гекса применяется в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации у детей, нет данных о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью.

Побочные действия
Данные, полученные при проведении клинических исследований

Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем у 16000 участников клинических исследовании.

При применении АКаДС и комбинированных вакцин, содержащих АКаДС–компоненты, наблюдалось увеличении частоты местных реакций и лихорадки после назначении ревакцинирующей дозы Инфанрикс Гекса в 18 месяцев жизни, по сравнению с курсом первичной иммунизации.

Таблица 1. Частота встречаемости нежелательных явлений

Общие реакции
Очень часто: беспокойство, необычный плач, раздражительность, потеря аппетита, лихорадка ≥ 38°С, утомляемость
Часто: возбудимость, лихорадка ≥ 39,5°С
Нечасто: сонливость
Очень редко: судороги (с лихорадкой или без нее)
Со стороны дыхательной системы
Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей, кашель1
Редко: бронхит
Со стороны ЖКТ
Часто: рвота, диарея
Со стороны кожи и ПЖК
Часто: зуд1
Редко: сыпь
Очень редко: дерматит, крапивница1
Реакции в месте введения
Очень часто: болезненность, покраснение, отек в месте инъекции (≤50 мм)
Часто: отек в месте инъекции (>50 мм)2, уплотнение в месте инъекции
Нечасто: диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава2
Данные постмаркетингового наблюдения

При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали сообщения о явлениях и симптомах (причинно-следственная связь многих перечисленных явлений с проведенной прививкой не установлена):

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лимфоаденопатия1, тромбоцитопения3.

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек1).

Нарушения со стороны нервной системы: коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: апноэ1.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: выраженный отек, отек всей конечности2, в которую была произведена инъекция, пузырьки в месте введения вакцины.

1 — наблюдается также при назначении других АКДС-вакцин и АКаДС-вакцин.

у детей, получивших в качестве курса первичной вакцинации бесклеточные коклюшные вакцины, чаще развиваются местные реакции в виде припухлости после введения ревакцинирующей дозы, чем у детей, которым первичная вакцинация проводилась с использованием цельноклеточных вакцин. Такие реакции обычно проходят, в среднем, через 4 дня.

Опыт, полученный в ходе использования вакцины против гепатита В:

Во время пострегистрационного наблюдения после назначения вакцины против гепатита В производства компании ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а. у детей младше 2 лет были зарегистрированы следующие побочные явления (причинно-следственная связь с вакцинацией не установлена): менингит, синдром, напоминающий сывороточную болезнь, паралич, энцефалит, энцефалопатия, нейропатия, синдром Гийена-Барре, неврит, снижение АД, васкулит, плоский лишай, многоформная эритема, артрит, мышечная слабость.

Условия и сроки хранения
Хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности — 3 года.

Показания
— первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzaе тип b.

Противопоказания
— гиперчувствительность к действующим веществам вакцины или к любому из компонентов вакцины, а также к неомицину и полимиксину;

— гиперчувствительность после предыдущего введения дифтерийный, столбнячный, коклюшной вакцин, вакцин против гепатита В, полиомиелиты или инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b;

— энцефалопатии неясной этиологии, развившиеся в течение 7 дней после предшествующего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае введение вакцины против коклюша следует отменить, и продолжить вакцинацию только дифтерийно-столбнячной вакцины, а также вакцинами против гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzaе тип b;

— острые инфекционные и неифекционные заболевания, обострения хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и другие прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.

Особые указания
Инфанрикс Гекса ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс Гекса. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Возникновение следующих реакций после ведения вакцины Инфанрикс Гекса не является противопоказанием для последующих вакцинаций, однако при этом необходимо учитывать соотношение пользы и риска:

— температура ≥ 40°С, возникшая в течение 48 ч;

— коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;

— пронзительный крик, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;

— фебрильные или афебрильные судороги, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.

Инфанрикс Гекса следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов в/м инъекция может стать причиной кровотечения.

Как при любой другой вакцинации, не у всех вакцинированных может выявляться защитная иммунная реакция.

Инфанрикс Гекса не предотвращает развития заболеваний, вызванных какими-либо другими возбудителями, за исключением Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, вируса гепатита В, вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов и Haemophilus influenzae тип b. Однако ожидается профилактический эффект в отношении гепатита D, который может быть предотвращен с помощью вакцинации, т.к. гепатит D (вызванный вирусом гепатита дельта) не встречается в отсутствие вируса гепатита В.

Существуют ограниченные данные, основанные на вакцинации 169 недоношенных детей, свидетельствующие о том, что Инфанрикс Гекса может назначаться недоношенным детям. Однако у них может отмечаться более низкий иммунный ответ.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации. Однако после вакцинации пациентов с иммунодефицитом ожидаемый иммунологический ответ также может не достигаться.

Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae В экскретируется с мочой, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, вакцинацию против коклюша (как цельноклеточными, так и бесклеточными вакцинами) необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть приныть индивидуально после тщательной оценки пользы и рисков.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 72 ч при первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤ 28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении. Первичный курс вакцинации таким детям следует осуществлять в условиях стационара под наблюдением врача в течение 72 ч.

После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе или синдрома внезапной детской смерти не является противопоказанием, но требует особого внимания. Таких вакцинируемых следует наблюдать в течение 2-3 дней; так как в этот период может возникнуть нежелательное явление.

Применение в детском возрасте
Вакцина Инфанрикс Гекса не применяется у детей старше 36 месяцев.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *